确认与验证意见稿中部分条款的疑惑

xu290606838 · 发表于 2015-1-13 08:56:19

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   第四十三条  活性物质允许日接触量的确定应当基于毒理学的评估，以此设定活性物质残留的限度标准。允许日接触量的确定应当基于文献资料进行风险评估。所使用的清洁剂的清除方法也应当进行确认。可接受标准应当考虑工艺设备链中多个设备潜在的累积效应。
   其中最后一句“可接受标准应当考虑工艺设备链中多个设备潜在的累积效应”如何理解，或者谁有范例可以讲解一下。
   第五十四条  当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。
   其中对于“回顾审核”该做如何理解？跟回顾性验证有何区别？
先在此谢过各位蒲友了！！！

大呆子 · 发表于 2015-1-13 09:09:18

1、“可接受标准应当考虑工艺设备链中多个设备潜在的累积效应”如何理解?

我理解为，比如片剂，设备的累积效应包括：制粒设备、整粒、总混、压片、包衣等设备上的残留累积

2、“回顾审核”该做如何理解？

对设备一段时期内的使用进行回顾，如：设备维护与保养情况、生产产品质量情况等内容，主要是能够反映设备运行情况的相关内容

药窕淑女 · 发表于 2015-1-13 09:53:23

回顾审核不难理解，同意楼上说的。
累积效应也想知道，怎么计算呢，欢迎高手来回答啊

xu290606838 · 发表于 2015-1-13 10:09:01

大呆子发表于 2015-1-13 09:09
1、“可接受标准应当考虑工艺设备链中多个设备潜在的累积效应”如何理解?

我理解为，比如片剂，设备的累 ...

我对这个残留累积不是很了解。是不是指在最后一个工序，也就是包衣，这步时，残留标准的制定应该是，前面所有步骤的残留量之和+包衣的残留量，然后去除以包衣岗位的接触面积？

xhf123456 · 发表于 2015-1-13 10:09:02

期待答案。

xu290606838 · 发表于 2015-1-13 10:12:31

大呆子发表于 2015-1-13 09:09
1、“可接受标准应当考虑工艺设备链中多个设备潜在的累积效应”如何理解?

我理解为，比如片剂，设备的累 ...

那个回顾性工艺验证和工艺的回顾审核有什么区别吗？我觉得是不是应该相同的啊？

大呆子 · 发表于 2015-1-13 10:14:10

我认为积累就是各设备上的残留累加

回顾性工艺验证与设备回顾肯定不同，侧重点与目的都不一样

xu290606838 · 发表于 2015-1-13 10:18:21

大呆子发表于 2015-1-13 10:14
我认为积累就是各设备上的残留累加

回顾性工艺验证与设备回顾肯定不同，侧重点与目的都不一样

哦~~我想对于回顾审核我理解了，刚又回去看了下工艺验证这个章节，发现已经没有回顾性工艺验证这个概念了，可能用工艺的回顾审核来替代了工艺的回顾性验证这个说法了。

大呆子 · 发表于 2015-1-13 10:20:18

xu290606838 发表于 2015-1-13 10:18
哦~~我想对于回顾审核我理解了，刚又回去看了下工艺验证这个章节，发现已经没有回顾性工艺验证这个概念了 ...

其实，我觉得有时不用拘泥于某一固定模式，你去设计一下确认方案，确认你的设备是运行正常的就可以了，所以我觉得两方面：一是设备本身的情况，其次是设备使用的效果，当然还有其它方面，只要有跃然的说服力，有何不可？

开头是这样的 · 发表于 2015-1-13 10:30:48

感觉这个累积效应说的是清洁剂残留吧，在生产工艺线中多个设备使用清洁剂，制药过程中原料在多个设备间流转，残留清洁剂的量会逐步累积，清洁验证中定义残留量的可接受标准时必须考虑其最大累积量

xu290606838 · 发表于 2015-1-13 10:38:48

大呆子发表于 2015-1-13 10:20
其实，我觉得有时不用拘泥于某一固定模式，你去设计一下确认方案，确认你的设备是运行正常的就可以了，所 ...

嘿嘿，其实我告诉你~~去年我修改了公司的验证管理制度，除了清洁验证还是定期进行再验证外，其余所有的验证都采用回顾分析的方式了。但文件是这么修订了，年底也让车间在统计各方面数据，因为第一次做，没模板。所以时间上有点拖沓了。设备回顾的内容是维修记录，日常运行情况，以及部分的性能参数，例如充填机就考察某个产品的装量差异。但是对于工艺这块，我们把年度质量回顾作为回顾审核了，不再做其他形式的回顾。其实我回复里一直强调的就是工艺这块内容的。我提问里面可能有点问题，我想问的是工艺的回顾性验证跟工艺的回顾审核的区别。我提问这个问题的初衷是想看下大家对于这个工艺的回顾审核是怎么理解的，我目前是将其跟产品年度质量回顾统一在了一起。

大呆子 · 发表于 2015-1-13 10:41:28

xu290606838 发表于 2015-1-13 10:38
嘿嘿，其实我告诉你~~去年我修改了公司的验证管理制度，除了清洁验证还是定期进行再验证外，其余所有的验 ...

不错。

我觉得回顾性审核或回顾性验证的目的是一致的，内容也大致不离吧，关键是形式可能会有所差异而已。

xu290606838 · 发表于 2015-1-13 10:52:56

大呆子发表于 2015-1-13 10:41
不错。

我觉得回顾性审核或回顾性验证的目的是一致的，内容也大致不离吧，关键是形式可能会有所差异而 ...

恩，是的，现在检查员思想也在解放，也不再像以前那么拘泥于形式了。

xu290606838 · 发表于 2015-1-13 10:54:49

开头是这样的发表于 2015-1-13 10:30
感觉这个累积效应说的是清洁剂残留吧，在生产工艺线中多个设备使用清洁剂，制药过程中原料在多个设备间流转 ...

额~还不是很明白。能否举个例子？

xu290606838 · 发表于 2015-1-13 14:04:32

不要沉下去呀，有没有达人帮忙解释下第43条呀！

药窕淑女 · 发表于 2015-1-13 15:54:42

xu290606838 发表于 2015-1-13 10:12
那个回顾性工艺验证和工艺的回顾审核有什么区别吗？我觉得是不是应该相同的啊？

我的理解是回顾性工艺验证是无需做工艺验证，通过回顾来做工艺验证
工艺的回顾审核是指定期对工艺进行回顾，应该和产品年度审核是一个意思，工艺验证还是需要做的
不知理解的是否正确

药窕淑女 · 发表于 2015-1-13 15:57:21

xu290606838 发表于 2015-1-13 10:38
嘿嘿，其实我告诉你~~去年我修改了公司的验证管理制度，除了清洁验证还是定期进行再验证外，其余所有的验 ...

回顾性验证从风险的角度有的是更合理的，比如设备，每年做验证，就做三批，还不如一年的数据更有说服力，不过回顾的话，工作量也不小啊

药窕淑女 · 发表于 2015-1-13 15:58:16

开头是这样的发表于 2015-1-13 10:30
感觉这个累积效应说的是清洁剂残留吧，在生产工艺线中多个设备使用清洁剂，制药过程中原料在多个设备间流转 ...

如何计算呢？求解

开头是这样的 · 发表于 2015-1-13 16:26:04

xu290606838 发表于 2015-1-13 10:54
额~还不是很明白。能否举个例子？

比如生产要经过4道工序，用到ABCD四台设备，四台设备清洁时都要用到清洁剂，都会有一定残留（活性物质也相同），物料按照工艺生产时，经过A会混入一定残留，经过B混入的残留量会增加。。。。所谓累积效应就是要综合ABCD一起考虑

开头是这样的 · 发表于 2015-1-13 16:27:48

药窕淑女发表于 2015-1-13 15:58
如何计算呢？求解

比如我有10个单元累积，那我的实际可接受标准就在法定标准的1/10

[验证管理] 确认与验证意见稿中部分条款的疑惑

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