变更直接接触药品的包装材料和容器的补充申请药学稳定性研究得做几个月的？？

ivenming · 发表于 2015-1-14 15:33:23

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本帖最后由四叶花于 2015-3-3 21:01 编辑

变更直接接触药品的包装材料和容器的补充申请药学稳定性研究得做几个月的？？

yuansoul · 发表于 2015-1-14 16:08:00

至少六个月加速实验数据，和六个月长期数据方可申报；同时随时补充后期长期数据。

四叶花 · 发表于 2015-1-14 16:44:01

支持楼上的，按变更指导原则最少得做6个月稳定性试验

四叶花 · 发表于 2015-1-15 22:07:08

估计还得看是什么剂型？是不是要做相容性试验？

ivenming · 发表于 2015-1-17 09:06:04

四叶花发表于 2015-1-15 22:07
估计还得看是什么剂型？是不是要做相容性试验？

我们是软膏剂，有效期30个月。包材是PE软管。现在生产这个包材的厂家就一个了，而且他的注册证也快到期了。成本也高，这要一做长期，拖得也太长了。。。

四叶花 · 发表于 2015-1-17 09:12:12

ivenming 发表于 2015-1-17 09:06
我们是软膏剂，有效期30个月。包材是PE软管。现在生产这个包材的厂家就一个了，而且他的注册证也快到期了 ...

在注册证到期之前多买点存着，再买其他厂家的慢慢做哈

wanchen369 · 发表于 2015-1-28 11:26:30

长期、加速、相容性实验都要6个月的，剩下数据后续补充

浪花朵朵开 · 发表于 2015-3-3 15:30:02

来学习了。。。

樱花草1234 · 发表于 2015-3-6 22:33:11

看什么包材和剂型，有的可能只要6个月加速和光照就可以，三批药包材和一批药品

人民公仆 · 发表于 2016-1-21 16:20:27

有经验了说下啊我也是变更包装呢，我的是散剂，变更包装涉及到包装设备变更在生产前是不是要做验证啊！另外稳定性试验的样品是不是必须按照生产批量进行生产三批啊！

ivenming · 发表于 2016-1-21 16:37:00

人民公仆发表于 2016-1-21 16:20
有经验了说下啊我也是变更包装呢，我的是散剂，变更包装涉及到包装设备变更在生产前是不是要做验证 ...

包装设备变更肯定得做验证啊！！另稳定性试验若生产的比较多，最好就是三批了，若你一年就那么一批，那就一批呗！！！个人意见，仅供参考！

人民公仆 · 发表于 2016-1-21 16:42:40

ivenming 发表于 2016-1-21 16:37
包装设备变更肯定得做验证啊！！另稳定性试验若生产的比较多，最好就是三批了，若你一年就那么一批，那就 ...

那我必须采购足够多的包装材料了，不知道能不能申请下来呢这三批是不是要放置很长时间了

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