持续稳定性考察要做多少个标准？

天上没有月亮

比如某一原料药，卖出去的有CP标准的、USP标准、EP标准等等，是否都要做持续稳定性考察？新版GMP规定，“通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。”那么，问题来了，同一工艺，同一包装形式的样品，有的按照CP标准卖国内，国外销售的时候既有按照USP标准也有按照EP标准的，还有乱七八糟客户标准的，是否每个标准都要留样进行持续稳定性考察？

木子寒泪

    没遇到过这样的情况，“同一工艺，同一包装形式的样品，”卖国外和国内（规格是不是一样？）。什么都一样吗？
    但是我觉得，你们的COA肯定也是一个标准一份，所以，应该每个标准都做。

青城/怒云

一个样品3份留样
按每个标准均检

天上没有月亮

木子寒泪 发表于 2015-1-20 15:23
没遇到过这样的情况，“同一工艺，同一包装形式的样品，”卖国外和国内（规格是不是一样？）。
    但 ...

原料药包装规格都是一样的，COA肯定是一个标准一份，比如这一批客户要求符合USP标准，我们就按照USP标准检验，下一批客户要求符合JP标准，我们就按照JP标准检验。

佳俊

学习学习。

木子寒泪

天上没有月亮 发表于 2015-1-20 15:40
原料药包装规格都是一样的，COA肯定是一个标准一份，比如这一批客户要求符合USP标准，我们就按照USP标准检 ...

原来是原料药，我们也有同一个产品销售各国，但包装规格、包装形式都有区别，所以每一种都做稳定性。
我觉得，你这样的，也要做，因为，你每一分标准可能不一样，那么考察的项目也就不一样，所以做吧，
还有，就是也可以找一个标准最高的（如标准项目一样，只是数字高低不同），或许能可以只做一个。

木子寒泪

青城/怒云 发表于 2015-1-20 15:26
一个样品3份留样
按每个标准均检

如果3个标准检测项目一样，只是数字高低不同，我觉得选着一个最严格的，做一个应该也 行吧。

青城/怒云

木子寒泪 发表于 2015-1-20 16:38
如果3个标准检测项目一样，只是数字高低不同，我觉得选着一个最严格的，做一个应该也 行吧。

那就选一个最严格的
没问题

hongwei2000

如果你同一批产品可以销往各国
你可以留一批用不同标准检

沁人绿茶.

这个产品放行标准是哪国的，稳定性考察标准就随着走。

天上没有月亮

木子寒泪 发表于 2015-1-20 16:36
原来是原料药，我们也有同一个产品销售各国，但包装规格、包装形式都有区别，所以每一种都做稳定性。
...

没法就高，比如含量，都是高效液相，你没法说方法一样，总是要么流动相不一样，要么色谱系统不一致，还有对照品啥的。想想都辛酸