反思：如何控制检验数据的完整性？

四叶花 · 发表于 2015-1-27 16:29:54

本帖最后由四叶花于 2015-1-27 19:49 编辑

AZER 发表于 2015-1-27 12:17
能做到这一点，整个整个质量体系一定已经有很大的提升

是的，但确实很难，没法应对检查

aflyfish · 发表于 2015-1-27 16:38:20

这个就是计算机验证了部分了。需要做到符合PART 111，有机会可以交流下，我做个几个计算机系统的验证。

四叶花 · 发表于 2015-1-27 19:53:25

aflyfish 发表于 2015-1-27 16:38
这个就是计算机验证了部分了。需要做到符合PART 111，有机会可以交流下，我做个几个计算机系统的验证。

分享一个计算机验证的文件呗。。。但这个主要还是积分参数的修改相关吧

aflyfish · 发表于 2015-1-27 20:15:41

本帖最后由 aflyfish 于 2015-1-27 20:18 编辑

四叶花发表于 2015-1-27 19:53
分享一个计算机验证的文件呗。。。但这个主要还是积分参数的修改相关吧

我想我可能搞错了，我只做计算机系统的IQ和OQ，也就是安装和功能确认，性能确认就没法做，如果是配套空调系统或其他系统，就年度评估其稳定性。如果你想检查不被发现问题，最好是搞两台，一个检查用，一个实际用，检查用的计算机各项功能必须符合PART11。

四叶花 · 发表于 2015-1-27 20:59:45

aflyfish 发表于 2015-1-27 20:15
我想我可能搞错了，我只做计算机系统的IQ和OQ，也就是安装和功能确认，性能确认就没法做，如果是配套空调 ...

呵呵，那你是计算机方面的验证高手了，计算机验证我也就只做过仪器和设备的PLC方面，其它的还真不会，以后多向你请教了

aflyfish · 发表于 2015-1-28 08:13:11

1、仪器和PLC也就是初次验证或确认时确认其功能是否满足要求，然后定期对其功能性进行测试即可。对于计算机系统，一般好点的厂家都会给你提供方案，但是有些项目他们考虑得不是太周到，还需要你们自己完善，比如，计算机的电脑时间的锁定，高级别与低级别用户的屏幕显示时间（不知道该怎么描述，就比如高级别用户1Min如果没有操作，那么系统就会锁屏）等等。
2、另外你要造假的话，需要提出特殊要求，设置权限，调整数据时间，然后再COPY到能体现的电脑数据库呢。

moonlight_s · 发表于 2015-1-30 16:43:55

不知道为啥，我一看到“QC实验室数据完整性不足”这几个字，脑海里蹦出来的意思就是实验室数据作假咧？是我太黑暗了吗？

四叶花 · 发表于 2015-1-30 20:36:28

moonlight_s 发表于 2015-1-30 16:43
不知道为啥，我一看到“QC实验室数据完整性不足”这几个字，脑海里蹦出来的意思就是实验室数据作假咧？是我 ...

是有点哈，做真容易做假难

[药品研发] 反思：如何控制检验数据的完整性？

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