关于验证的疑问

snaaiydn

GMP是基本要求，就要求我们能深一点理解，就明确是否要作验证。

9v18

victorming 发表于 2015-1-27 12:40
那比如一份文件？应该从哪着手呢？

加什么文件呢？验证文件么？验证总计划进行增加或者变更
管理规程和SOP 看相应的文件管理

罗伊鲱

搜搜SIA（SLIA）、CCA
http://www.dxy.cn/bbs/thread/24221681
http://www.dxy.cn/bbs/topic/28183395

补充内容 (2015-1-28 15:44):
有个17M的文件包有参考价值

victorming

xu290606838 发表于 2015-1-27 13:52
一份文件。。。要进行区分。一般来说SOP都是需要进行确认的。
例如，你一份HVAC的操作SOP，里面有如何调 ...

是所有的SOP都需要做验证么？

victorming

9v18 发表于 2015-1-27 15:16
加什么文件呢？验证文件么？验证总计划进行增加或者变更
管理规程和SOP 看相应的文件管理

不规定什么文件，就是给你一份文件，然后让你判断要不要做验证，然后你是根据什么理由来判断要不要做验证

xu290606838

victorming 发表于 2015-1-27 18:14
是所有的SOP都需要做验证么？

老兄呐 ，我表达能力有限，真不知道该如何跟你解释了。。。要不要做验证是需要评估的，也不是所有的SOP都需要进行验证。一般来说，操作规程是需要经过确认后才能执行的。
上面也举过例子了，你拿去类比一下就可以了。例：消毒剂配制SOP，0.1%的新洁尔灭的配制，1份1%的新洁尔灭原液+9份纯化水，里面还规定了配制后的有效期为7天，这个配制是不需要验证的，但这里0.1%的新洁尔灭的消毒效果及有效期一般是需要验证的。这样也就对这份文件进行了确认工作。