关于验证的疑问

victorming

问：一个对象（工艺、系统、设备、文件、程序、方法等），具备什么条件（具体条件）时才能判定该对象需要做验证？

例如新购一台设备，如何判断它是否要做验证？依据是什么？

沧海.

设备根据对产品质量的影响来定，如果判定改设备属于直接影响系统，一般要做。

Sword

如果是生产设备，那就看他是否与物料或内包材直接接触，是否参与了关键工艺步骤，控制了关键工艺参数
如果是分析仪器，那就看是否用于原料，中间体和成品的检测，包括样品储存以及稳定性试验。
另外一些小的仪器就没必要确认了，比如pH计天平滴定仪等等，做校验就行。

9v18

法规要求
风险评估
经验

ivan

确认与验证的范围和程度全部是风险评估决定的

wgt-王

需经风险评估看是影响产品质量的关键设备！

45933969

影响产品质量的关键设备做验证

xu290606838

可能对产品质量有影响的，那就需要做相关的验证或确认。
你买来一台设备，例如纯化水机，假如这个水是你最终清洗水或者生产中用到某个工序中去的，那你就要验证，假如这个纯化水机只是作为清洁用水，而且不是最终清洗水，只是搞搞房间卫生的（只是打个比方而已），那你都不需要做验证。
一个文件，一般来说，操规是需要经过相关的验证或确认后才能执行的。例如洗手更衣就需要做验证；但还有一些操规，例如酒精的配置，就不用做验证了。
总的思想就是，你的验证对象是否会对产品质量带来影响~~~~~~。

victorming

aemhere 发表于 2015-1-26 15:39
设备根据对产品质量的影响来定，如果判定改设备属于直接影响系统，一般要做。

可以具体一些么？直接影响这个属于通用说法，我需要具体的一些说法

victorming

Sword 发表于 2015-1-26 15:40
如果是生产设备，那就看他是否与物料或内包材直接接触，是否参与了关键工艺步骤，控制了关键工艺参数
如果 ...

那也就是说根据设备的使用环境来确定咯？

victorming

9v18 发表于 2015-1-26 15:41
法规要求
风险评估
经验

这个不具体呀亲

victorming

ivan 发表于 2015-1-26 15:46
确认与验证的范围和程度全部是风险评估决定的

那根据什么才能判断要不要做验证呢？

victorming

xu290606838 发表于 2015-1-26 16:07
可能对产品质量有影响的，那就需要做相关的验证或确认。
你买来一台设备，例如纯化水机，假如这个水是你最 ...

回答的我能理解，现在比较不明白的是一个对象拿出来，怎么判断要不要做验证？

xu290606838

victorming 发表于 2015-1-26 18:40
回答的我能理解，现在比较不明白的是一个对象拿出来，怎么判断要不要做验证？

你拿台设备来吧。给你做个实例分析。
可能楼主没看到关键词~~“可能对产品质量有影响”。这个就需要你进行评估先

冷血无情

victorming 发表于 2015-1-26 18:36
可以具体一些么？直接影响这个属于通用说法，我需要具体的一些说法

通常来说来了个与物料直接接触的都要做，但是不直接接触（比如电子秤啊）可以只做校验，但是像电子秤这种也可以公司自己进行确认

冷血无情

通常到车间的设备基本都是需要进行验证的，实验室的大型检验仪器也是需要验证的，小的检验仪器（如PH计、电导率仪之类）的和英方合作之后也是进行了确认

9v18

victorming 发表于 2015-1-26 18:38
这个不具体呀亲

具体问题具体分析啊 你问的也不具体

Sword

victorming 发表于 2015-1-26 18:37
那也就是说根据设备的使用环境来确定咯？

设备的适用范围，设备的重要程度

victorming

9v18 发表于 2015-1-27 09:29
具体问题具体分析啊 你问的也不具体

那比如一份文件？应该从哪着手呢？

xu290606838

victorming 发表于 2015-1-27 12:40
那比如一份文件？应该从哪着手呢？

一份文件。。。要进行区分。一般来说SOP都是需要进行确认的。
例如，你一份HVAC的操作SOP，里面有如何调压差、调风速，怎么拆卸网袋等等之类的吧？这个你在做HVAC的IQ、OQ时，对这些就是一个确认，等HVAC的OQ结束后，那你这份SOP就正式可以生效了。