药用辅料不需要再注册吗？

鹤城 · 发表于 2015-1-31 07:24:53

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周三去参加《吉林省药品生产企业再注册培训》，当问到辅料是否需要再注册时，被告知药用辅料不需要再注册了。我们公司虽然是生产药用辅料的，但也是有批件的。

ambitionhero · 发表于 2015-1-31 08:31:48

本帖最后由四叶花于 2015-1-31 09:15 编辑

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/67394.html关于再次征求《药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）》意见的通知

小兵 · 发表于 2015-1-31 08:17:57

不晓得

四叶花 · 发表于 2015-1-31 09:12:21

本帖最后由四叶花于 2015-1-31 09:15 编辑

辅料是不需要再注册的，只要备案，估计以后与药品一起关联审评

A764033500bc · 发表于 2015-1-31 10:00:13

辅料不用注册，使用的制药企业责任重大了

愚公想改行 · 发表于 2015-1-31 10:38:46

A764033500bc 发表于 2015-1-31 10:00
辅料不用注册，使用的制药企业责任重大了

确实是，企业承受得责任越来越多了。

大呆子 · 发表于 2015-1-31 10:47:01

发展趋势是搞备案制，不过新的规定还没发下来

XQW · 发表于 2015-1-31 12:00:16

供应商审计必须严格了。

wanchen369 · 发表于 2015-2-2 13:30:05

现在出的一个通知，但是规定还没有正式下发，不知道以后会怎么样，不过估计通知都下发了，应该就是定了

四叶花 · 发表于 2015-2-2 14:24:43

wanchen369 发表于 2015-2-2 13:30
现在出的一个通知，但是规定还没有正式下发，不知道以后会怎么样，不过估计通知都下发了，应该就是定了

肯定是确定了的，我们现在进的辅料批文都没有再注册的

樱花草1234 · 发表于 2015-3-6 23:27:03

关联审评，势在必行

小黑猫喵喵喵 · 发表于 2017-3-29 14:29:31

四叶花发表于 2015-1-31 09:12
辅料是不需要再注册的，只要备案，估计以后与药品一起关联审评

这样的话，政府是不是主要依靠制剂企业去监管辅料企业

四叶花 · 发表于 2017-3-29 14:40:01

小黑猫喵喵喵发表于 2017-3-29 14:29
这样的话，政府是不是主要依靠制剂企业去监管辅料企业

现在已经下文了哈，关联审评，相互制约

小黑猫喵喵喵 · 发表于 2017-3-29 15:33:22

四叶花发表于 2017-3-29 14:40
现在已经下文了哈，关联审评，相互制约

相互制约是个什么鬼（谁和谁相护制约）？我看了会互联审评的感觉药监基本上把辅料的责任转嫁到制剂企业身上了啊

LZZL2828 · 发表于 2017-4-25 22:23:40

四叶花发表于 2017-3-29 14:40
现在已经下文了哈，关联审评，相互制约

国家局下的文吗，我得去查查看了

马珊珊 · 发表于 2017-4-26 08:15:12

小黑猫喵喵喵发表于 2017-3-29 14:29
这样的话，政府是不是主要依靠制剂企业去监管辅料企业

关联审评是指药用辅料不能注册文号了，那对于收录在药典四部的药用辅料的生产许可还是不限制审批的吧？只不过药用辅料生产企业要自己承担生产之后的销售风险了，没有药厂的关联可能在国内就没法使用了？这个理解有问题吗？

四叶花 · 发表于 2017-4-26 10:35:57

马珊珊发表于 2017-4-26 08:15
关联审评是指药用辅料不能注册文号了，那对于收录在药典四部的药用辅料的生产许可还是不限制审批的吧？只 ...

所以辅料厂和制剂厂关系要搞好

lw0219 · 发表于 2017-7-17 15:19:12

责任都是制剂企业的了！

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