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[验证管理] 空调系统高效过滤器检漏确认的疑问

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药徒
发表于 2015-2-2 11:59:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    到目前为止,从事空调系统高效过滤器的检漏已经有一段时间了,A级,B级,C级,D级高效都检漏过,隧道烘箱、洁净工作台的高效也检漏过。不过,虽然工作做了不少,但一直有个疑问困扰着我。H13和H14的高效,以及还有些时候会用到U级别的高效,PAO检漏的标准到底如何确定了,我这边一直用相同的标准0.01%来检验H13和H14的高效,国家推荐标准好像也是这样的规定。不过,大家都晓得这样肯定是不全对的。不同的东西,为什么采用相同的标准呢?大家都来讨论讨论吧,哈哈。是个技术问题。
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药徒
发表于 2015-2-2 15:05:18 | 显示全部楼层
关于这个问题我们也研究了很久,我们所说的过滤器等级H13或者H14是根据它的过滤效率,这个过滤效率是厂家使用最易穿透粒径法测的,高效过滤器过滤效率一般是在0.3微米下测的。使用光度计扫描法时,泄漏标准不是(1-过滤效率)这么简单,因为我们知道PAO油一般在0.7微米左右,而且两种方法原理完全不同,无法去划等号或者换算。因此光度计扫描检漏的标准与H13或者H14没有关系,它针对的是这种测试方法。有几个指导文件可以研究一下,ISO 14644-3、GB-T13554-2008 高效空气过滤器、IEST-RP-CC-034高效过滤器/超高效过滤器测试。另外里面还有关于粒子计数法的描述。希望对你有用。

ISO 14644-3-2005.pdf

1.41 MB, 下载次数: 40

GB-T13554-2008 高效空气过滤器.pdf

1.76 MB, 下载次数: 39

IEST-RP-CC-034.1.pdf

551.45 KB, 下载次数: 41

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谢谢指导,讲解的比较透彻。IEST034好像是美国一个大学的教授起草的,我这有个翻译完的,呵呵。  详情 回复 发表于 2015-2-2 16:50

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药徒
发表于 2015-2-2 12:14:42 | 显示全部楼层
要严格就按高效的出厂指标测,一般D级的4个9,C级以上的5个9的

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4个9和5个9指的是截留效率,换算为泄漏率直接减去1吗? 这样又不是PAO发的原理  详情 回复 发表于 2015-2-2 13:30
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药徒
发表于 2015-2-2 12:22:05 | 显示全部楼层
H13,H14和U级是美国的高效级别划分方法,其划分的依据就是高效所能达到的最低截留能力。U级用的少,撇开不说。H14的截留率≥99.995%,H13的截留率≥99.99%,严格来说,AB级为了足够的安全限,通常选用H14的高效,同时0.01%的标准你得根据适用环境自己评估是不是足够

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0.01%的标准用于验收H13的高效限度偏高,用于验证H14的高效限度偏低。H13效率99.95%,H14的高效效率99.995%.。  详情 回复 发表于 2015-2-2 13:33
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药师
发表于 2015-2-2 12:36:51 | 显示全部楼层
按照出厂铭牌标识的泄漏率为高效本身的可接受标准和验收依据。
按照洁净级别和生产工艺要求的泄漏率来作为安装后的高效泄露可接受标准和洁净厂房的验收依据。
买了一个跑车,赛场外也是不能跑那么快的。

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我们验收肯定是按照高效铭牌的说明去验收,但验收的方法不一定和铭牌上标注的方法一致。PAO法仅仅作为制药企业对高效的初级验收,个人觉得。就像买车一样,厂家会验收扭力、安全性等技术参数,我们用户对扭力及安全性  详情 回复 发表于 2015-2-2 13:39
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-2 13:30:58 | 显示全部楼层
ziyiwoaini 发表于 2015-2-2 12:14
要严格就按高效的出厂指标测,一般D级的4个9,C级以上的5个9的

4个9和5个9指的是截留效率,换算为泄漏率直接减去1吗?
这样又不是PAO发的原理

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同志,这是让你找标准依据,不是让你找PAO的发生原理  详情 回复 发表于 2015-2-2 14:39
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-2 13:33:16 | 显示全部楼层
开头是这样的 发表于 2015-2-2 12:22
H13,H14和U级是美国的高效级别划分方法,其划分的依据就是高效所能达到的最低截留能力。U级用的少,撇开不 ...

0.01%的标准用于验收H13的高效限度偏高,用于验证H14的高效限度偏低。H13效率99.95%,H14的高效效率99.995%.。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-2 13:39:34 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-2-2 12:36
按照出厂铭牌标识的泄漏率为高效本身的可接受标准和验收依据。
按照洁净级别和生产工艺要求的泄漏率来作为 ...

我们验收肯定是按照高效铭牌的说明去验收,但验收的方法不一定和铭牌上标注的方法一致。PAO法仅仅作为制药企业对高效的初级验收,个人觉得。就像买车一样,厂家会验收扭力、安全性等技术参数,我们用户对扭力及安全性的验收则仅仅评价个人的试驾或讲解员的引导。方法不一致,才导致目前的疑惑。

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我买车只验收了外观  详情 回复 发表于 2015-2-2 18:13
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药徒
发表于 2015-2-2 14:39:04 | 显示全部楼层
蓝色星期六 发表于 2015-2-2 13:30
4个9和5个9指的是截留效率,换算为泄漏率直接减去1吗?
这样又不是PAO发的原理

同志,这是让你找标准依据,不是让你找PAO的发生原理

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哦,那D级的4个9,C级以上的5个9指的是是什么方法测试的结果呢?钠焰、气溶胶还是其他的呢? 药企验收时一般都使用PAO法验收高效的泄漏率  详情 回复 发表于 2015-2-2 16:37
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-2 16:37:07 | 显示全部楼层
ziyiwoaini 发表于 2015-2-2 14:39
同志,这是让你找标准依据,不是让你找PAO的发生原理

哦,那D级的4个9,C级以上的5个9指的是是什么方法测试的结果呢?钠焰、气溶胶还是其他的呢?
药企验收时一般都使用PAO法验收高效的泄漏率
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-2 16:50:46 | 显示全部楼层
super-yoko 发表于 2015-2-2 15:05
关于这个问题我们也研究了很久,我们所说的过滤器等级H13或者H14是根据它的过滤效率,这个过滤效率是厂家使 ...

谢谢指导,讲解的比较透彻。IEST034好像是美国一个大学的教授起草的,我这有个翻译完的,呵呵。
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药徒
发表于 2015-2-2 17:00:36 | 显示全部楼层
蓝色星期六 发表于 2015-2-2 16:50
谢谢指导,讲解的比较透彻。IEST034好像是美国一个大学的教授起草的,我这有个翻译完的,呵呵。

指导谈不上,我们也是刚遇到这个问题,我发现我们有2个设备的高效是H13的,他们光度计扫描(0.01%)一直过不了,就把标准降到0.03%,为了证明这样是不合理的,我去查了一下这些资料。

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设备局部A级吗?我们设备配的高效一般为H14,房间多为H13。  详情 回复 发表于 2015-2-2 21:30
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药师
发表于 2015-2-2 18:13:56 | 显示全部楼层
蓝色星期六 发表于 2015-2-2 13:39
我们验收肯定是按照高效铭牌的说明去验收,但验收的方法不一定和铭牌上标注的方法一致。PAO法仅仅作为制药 ...

我买车只验收了外观
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-2 21:30:17 | 显示全部楼层
super-yoko 发表于 2015-2-2 17:00
指导谈不上,我们也是刚遇到这个问题,我发现我们有2个设备的高效是H13的,他们光度计扫描(0.01%)一直过 ...

设备局部A级吗?我们设备配的高效一般为H14,房间多为H13。
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药徒
发表于 2015-2-3 08:14:18 | 显示全部楼层
蓝色星期六 发表于 2015-2-2 21:30
设备局部A级吗?我们设备配的高效一般为H14,房间多为H13。

我们OSD车间设备和房间都配的H13,冻干粉针车间都是H14。

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可以理解,呵呵。总之按设计院设计的安排就好了,呵呵  详情 回复 发表于 2015-2-3 08:37
可以理解,呵呵。总之按设计院设计的安排就好了,呵呵  详情 回复 发表于 2015-2-3 08:37
可以理解,呵呵。总之按设计院设计的安排就好了,呵呵  详情 回复 发表于 2015-2-3 08:37
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-3 08:37:33 | 显示全部楼层
super-yoko 发表于 2015-2-3 08:14
我们OSD车间设备和房间都配的H13,冻干粉针车间都是H14。

可以理解,呵呵。总之按设计院设计的安排就好了,呵呵
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-3 08:37:45 | 显示全部楼层
super-yoko 发表于 2015-2-3 08:14
我们OSD车间设备和房间都配的H13,冻干粉针车间都是H14。

可以理解,呵呵。总之按设计院设计的安排就好了,呵呵
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-3 08:37:53 | 显示全部楼层
super-yoko 发表于 2015-2-3 08:14
我们OSD车间设备和房间都配的H13,冻干粉针车间都是H14。

可以理解,呵呵。总之按设计院设计的安排就好了,呵呵
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