大输液葡萄糖原料结块还可以投料吗？

ghlmail · 发表于 2015-2-11 10:29:19

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最近听说某药企大输液葡萄糖原料结块，要先敲碎溶解一下再投料配液，从质量的角度上看，原料结块属于外观形状不合格，也就代表原料质量不符合要求，怎么会允许使用呢？其他企业都有此现象吗？

jacob3263313 · 发表于 2015-2-11 10:46:30

我们也有这种情况，一般都是投进去自己溶，除非你们给厂家的内控里面有要求，否则应该不算不合格

石头968 · 发表于 2015-2-11 11:02:40

水分不合格，是否影响最终的产品质量啊，这个我也不懂

ghlmail · 发表于 2015-2-11 11:09:08

jacob3263313 发表于 2015-2-11 10:46
我们也有这种情况，一般都是投进去自己溶，除非你们给厂家的内控里面有要求，否则应该不算不合格

这不是明显的原料性状不合格吗？性状也是质量标准中的一项啊？
不合格物料是不允许使用的啊？

ghlmail · 发表于 2015-2-11 11:09:35

jacob3263313 发表于 2015-2-11 10:46
我们也有这种情况，一般都是投进去自己溶，除非你们给厂家的内控里面有要求，否则应该不算不合格

这不是明显的原料性状不合格吗？性状也是质量标准中的一项啊？
不合格物料是不允许使用的啊？

ghlmail · 发表于 2015-2-11 11:20:06

石头968 发表于 2015-2-11 11:02
水分不合格，是否影响最终的产品质量啊，这个我也不懂

物料吸潮结块应该属于性状改变，从葡萄糖原料本身来看性状改变（如粉末状变成块状）等于质量发生变化不符合性状要求。

ghlmail · 发表于 2015-2-11 11:23:10

原辅料在进厂检验取样时发现外包装破损，性状不符合要求，根本不需要再做其他项目检测直接就可以判定不合格的不是吗？

ghlmail · 发表于 2015-2-11 11:23:51

为什么还有把吸潮结块的原料投产使用呢？

新鲜的空气 · 发表于 2015-2-11 11:51:11

葡萄糖是很容易结块的。
对结块的葡萄糖，做个复检，看看质量发生了什么变化，再评估一下会不会影响你的产品质量

ghlmail · 发表于 2015-2-11 12:40:46

新鲜的空气发表于 2015-2-11 11:51
葡萄糖是很容易结块的。
对结块的葡萄糖，做个复检，看看质量发生了什么变化，再评估一下会不会影响你的产 ...

性状在质量标准中难道不重要吗？
性状不合格，其他检验项目合格难道也可判定合格吗？

沁人绿茶. · 发表于 2015-2-11 13:02:11

做结块葡萄糖的内毒素或微生物限度指标如你们控制的话，如在范围内可继续使用。

ghlmail · 发表于 2015-2-11 13:36:18

沁人绿茶发表于 2015-2-11 13:02
做结块葡萄糖的内毒素或微生物限度指标如你们控制的话，如在范围内可继续使用。

那不做任何复检和控制是否可使用？
如果进厂时局结块呢？

石头968 · 发表于 2015-2-11 13:51:28

ghlmail 发表于 2015-2-11 11:20
物料吸潮结块应该属于性状改变，从葡萄糖原料本身来看性状改变（如粉末状变成块状）等于质量发生变化不符 ...

我只是想知道对最终产品质量的影响！

苏笑 · 发表于 2015-2-11 14:19:52

呵呵，很正常德情况，我们经常干！

沁人绿茶. · 发表于 2015-2-11 14:22:50

ghlmail 发表于 2015-2-11 13:36
那不做任何复检和控制是否可使用？
如果进厂时局结块呢？

1.进厂就有问题建议和厂家沟通。
2.单独对结块取样做内毒素。

＂_童_话_℃ · 发表于 2015-2-11 14:47:48

葡萄糖结块是经常见到了！原料检验合格就可以！

半夏·微凉 · 发表于 2015-2-11 15:42:03

大输液的不懂啊，
原料药里到时有遇到这样原料结块的情况，一般都敲散就行

小金库 · 发表于 2023-5-2 20:40:28

看一下，谢谢分享

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