内包材变更需要做哪些工作？

寒玉 · 发表于 2015-2-12 15:04:19

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请问丸剂复合膜包装有原来供应商提供的聚酯/聚乙烯变更为另一家供应商的聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯，接触药品的材质不变，需要做稳定性考察？是加速或长期？或只是做变更手续？

大呆子 · 发表于 2015-2-12 15:11:19

我认为这个只需要做密封性与防潮性的考察就可以了，不需要按变更内包材性质来进行考察

寒玉 · 发表于 2015-2-12 15:18:42

只需要做密封性和防潮性考察吗？要不要做风险评估呢？

Whats · 发表于 2015-2-12 16:08:04

包材品种变了应当做质量考察。

hongwei2000 · 发表于 2015-2-12 16:28:48

国内只是直接接触药品的包材变更才需要备案
国外是如果你的外包材如果有稳定性保护作用就应该备案
你可以自己做变更和稳定性
并与使用原包材的产品进行稳定性对比
最好使用同一批产品分别用不同包材包装

hongwei2000 · 发表于 2015-2-12 16:29:54

寒玉发表于 2015-2-12 15:18
只需要做密封性和防潮性考察吗？要不要做风险评估呢？

要风险评估呀
要看你外包材有没有作用
如果没有作用连稳定性都不需要做

杨曙光 · 发表于 2015-2-12 18:34:32

hongwei2000 发表于 2015-2-12 16:29
要风险评估呀
要看你外包材有没有作用
如果没有作用连稳定性都不需要做

他这是由两层膜变成三层膜防潮性能更好也还需要评估吗？

hongwei2000 · 发表于 2015-2-13 08:18:12

曙光在前头发表于 2015-2-12 18:34
他这是由两层膜变成三层膜防潮性能更好也还需要评估吗？

说一句也是评估
不一定非得FMEA
关键不是两层变三层
关键是加了铝
而最最关键的是只使用内包装是否足够稳定

寒玉 · 发表于 2015-2-13 08:36:56

哦，外面还有一PET/PE包装袋，里面装30个复合膜小包装。

药窕淑女 · 发表于 2015-2-13 12:45:53

hongwei2000 发表于 2015-2-12 16:28
国内只是直接接触药品的包材变更才需要备案
国外是如果你的外包材如果有稳定性保护作用就应该备案
你可以 ...

不同厂家，同一种材质，经过评估后，需要做稳定性考察吗？
如果做，做三批还是一批呢？

hongwei2000 · 发表于 2015-2-13 13:10:20

药窕淑女发表于 2015-2-13 12:45
不同厂家，同一种材质，经过评估后，需要做稳定性考察吗？
如果做，做三批还是一批呢？

最主要还是要看这个包材起到的作用
如果是关键性作用
即使材质一样也要做稳定性考查
比如一片剂铝塑包装换PVC厂家的话
如果产品本身很稳定
你可以考查做一批简化的稳定性（类似于持续稳定性的频率）
而产品本身的稳定性需要包材来实现
那你要考虑三批的加速和长期稳定性

hongwei2000 · 发表于 2015-2-13 13:10:20

药窕淑女发表于 2015-2-13 12:45
不同厂家，同一种材质，经过评估后，需要做稳定性考察吗？
如果做，做三批还是一批呢？

最主要还是要看这个包材起到的作用
如果是关键性作用
即使材质一样也要做稳定性考查
比如一片剂铝塑包装换PVC厂家的话
如果产品本身很稳定
你可以考查做一批简化的稳定性（类似于持续稳定性的频率）
而产品本身的稳定性需要包材来实现
那你要考虑三批的加速和长期稳定性

小金库 · 发表于 2023-4-6 21:09:55

受益匪浅

[物料管理] 内包材变更需要做哪些工作？