设备清洗验证之-----微生物检测方法讨论

张必府 · 发表于 2015-2-14 11:39:08

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目前有很多的官方及客户审计对设备的清洗验证越来越关注，如何对一些工序当中的设备的最差情况进行选择，另外清洗液的微生物检测方法验证及指标如何制定和进行，请知晓的人给予回复。

aflyfish · 发表于 2015-2-14 12:15:58

这个不好说啊，你工序不一样，设备不一样，死角和风险点就不一样。

syhorchid · 发表于 2015-2-15 00:03:48

帮顶

药窕淑女 · 发表于 2015-2-15 10:36:07

你的清洗液是指冲淋水吗？应该不是指清洁剂
冲淋水的微生物标准一般按照最后一步的冲洗水的标准，如果是注射用水，就是注射用水的标准。
方法验证个人认为不需要做的

张必府 · 发表于 2015-2-16 07:49:32

药窕淑女发表于 2015-2-15 10:36
你的清洗液是指冲淋水吗？应该不是指清洁剂
冲淋水的微生物标准一般按照最后一步的冲洗水的标准，如果是注 ...

对设备清洗的微生物检测，我们通常用棉签擦拭法。

张必府 · 发表于 2015-2-16 07:51:16

许多客户也挑战说，残留的溶剂是否会影响微生物的检出（虽然很多时候最后一遍都是用纯化水冲洗），所以还是要评估模拟设备材质，进行微生物的方法回收率验证！

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