压缩空气检测执行标准

爱学习的加菲猫

一、核心判定依据（制药 GMP/ISO 体系）

• 1、接触性是第一判定线
  • 直接接触产品 / 无菌表面：必须按A 级（ISO 5 级） 执行（粒子 + 微生物）。
  • 不直接接触、仅在洁净区环境内使用：按所在洁净区背景级别（B/C/D）执行。
  • 2、标准对应
  • 洁净区级别
    对应 ISO 等级
    粒子（≥0.5μm）
    微生物（动态）
    
    A 级ISO 5≤3520 个 /m³≤1 CFU/m³
    B 级ISO 7≤352000 个 /m³≤10 CFU/m³
    C 级ISO 8≤3520000 个 /m³≤100 CFU/m³
    D 级ISO 9无强制动态粒子≤200 CFU/m³
    
  
  
• 二、检测要点
• 1、取样点
  • 必须在过滤器下游、使用点前端，反映真实供气质量。
  • 2、检测项目
  • 粒子、微生物、露点、含油量、CO 等，按对应级别限值执行。
  • 3、例外场景
  • 若该压缩空气用于保护 A 级区无菌边界（如层流罩吹扫），需按 A 级从严。
    
  
  

yangyang864711

北京市压缩空气审核指南