关于验证问题，请指教。

dyybr · 发表于 2015-3-2 15:19:42

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我们原来5000支的批量，想改8000支批量，需要做几次无菌工艺验证。

三国演义 · 发表于 2015-3-2 15:23:01

浓配时限，稀配时限，灌装时限，灌装到灭菌时限，成品

小兵 · 发表于 2015-3-2 15:47:34

不懂学习

孙艳红 · 发表于 2015-3-2 15:51:43

批量增加，无菌保证受到挑战，评估批量增大对无菌生产过程的影响，风险大做三次；反之一次

yuansoul · 发表于 2015-3-2 15:58:27

基本要求，三批培养基，三批工艺验证。

还有，化药？植物药？生物制品？

yangjin7309 · 发表于 2015-3-2 16:03:23

这个要做三次，超原批量的60%，肯定是大风险了。

六五一 · 发表于 2015-3-2 19:04:13

坐等楼下结果`

山猫 · 发表于 2015-3-2 19:13:58

学习。

三尺之冰 · 发表于 2015-3-2 20:55:49

不是很懂工艺验证

叶非 · 发表于 2015-3-2 22:09:41

你的这个批量变更是指的产品批量变更，还是仅仅是培养基灌装的批量变更？如果是前者，你的批量扩大，是否会对你的分装时间，干扰动作的次数产生影响？如果有，三批，如果没有，你不需要进行额外的培养基灌装，在变更中，评估清楚即可。如果是后者，你为什么会改批量，是基于什么考虑？

304628646 · 发表于 2015-3-3 09:46:55

同意楼上的说法，

dyybr · 发表于 2015-3-3 11:17:19

我们是化药，粉针。由于产量增加，考虑加大批量。

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