关于中药提取的问题

krishna · 发表于 2015-3-3 10:12:51

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背景：中药提取车间，常年生产单一中药品种，全年除年假、设备检修和停电及不可抗拒因素外停产，其它情况不停产。

生产工艺：中药提取罐--提取液浓缩--干燥浓缩液--粉碎--包装。

问题一：年假、设备检修（7天）前，车间会进行清洁，开工前也会再次清洁。那么其它时间，是否还需要进行清洁？最终产品需要进行全检处理包括微生物检测，合格后才进行外售。

问题二：粉碎后的产品会短时间内存放于中间站内，存放时间为四天，那么存放的四天内是否还需要有效期考察？

kingeagle · 发表于 2015-3-3 10:28:35

问题一：无需清洁
问题二：应有文件支持4天的存放时间，对产品质量无影响。即：Holding Time的研究，涉及加速稳定性数据。

syhorchid · 发表于 2015-3-3 10:33:37

帮顶

海蓝蓝_WW09Z · 发表于 2015-3-3 11:16:23

日常的清洁是必须的，即为清场，按批次进行，便于产品质量问题追溯，虽是单一品种，但每批结束（或每个工序）应该有清场，清场的范围较广，除设备、设施、地面、墙壁等等，还包括记录、文件等；
中间产品的贮藏期限需要验证。用验证文件证明，在贮藏期内产品的质量不受影响。

30414969 · 发表于 2015-3-3 11:17:25

连续生产几批后不清洁？

大呆子 · 发表于 2015-3-3 11:41:21

海蓝蓝_WW09Z 发表于 2015-3-3 11:16
日常的清洁是必须的，即为清场，按批次进行，便于产品质量问题追溯，虽是单一品种，但每批结束（或每个工序 ...

对的，就是这个意见

wgt-王 · 发表于 2015-3-3 13:30:48

每次生产结束还是应该用水对设备清洁一下！生产一定的时间之后就应该用2%氢氧化钠对浓缩设备进行清洁，不然的话会堵塞加热列管！

XQW · 发表于 2015-3-3 15:41:02

难道管道可以常年不清洁？

gabfghy990205 · 发表于 2015-3-8 11:23:15

为了你们生产的成本，可以考虑进行清洁验证，看看多久进行一次清场合理
中间站储存也要进行验证

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