2015年2月CDE药品审评报告

四叶花

2015年2月CDE药品审评报告

• 7 个化药 1.1 类新药品种申报临床
• 6 个化药 1.1 类新药品种获批临床
• 江苏豪森、正大天晴、石药集团等公司申报 3.1 类新品种
• 军科院重组埃博拉病毒病疫苗从受理到批准临床历时仅 1 周
根据丁香园 Insight 数据库最新统计，2015 年 2 月国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）共承办新的药品注册申请以受理号计有 759 个，与 1 月份（661个）相比有所增加。
尽管 2 月份有 7 天的春节假期，但新进入 CDE 的受理号数量反而是连续 5 个月以来的最高峰。从总体来看，倒也都在正常范围内浮动。

以下，分别来分析化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。
一、化药
申报受理情况：
2 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 685 个，涉及 296 个品种。其中各个申请类型的数据如下所示：

1. 新药
新药申报量占比增加
2 月份 CDE 共承办新的化药新药注册申请以受理号计有 314 个，新药申报量约占整个化药申报总量的 46%，为历史新高。而以往的占比通常是在 30%—40% 左右，看来企业对新药研发越发重视，尤其是国外上市国内还未上市的 3.1 类新药。
（1）1.1 类新药
2 月份共有 7 个化药 1.1 类新药品种申报临床，抗肿瘤药物居多
根据丁香园 Insight 数据库统计，2 月份共有 7 个化药 1.1 类新药品种申报临床，与1月份持平。具体数据如下所示：

从上面数据可以看出抗肿瘤药物依然是企业的青睐对象，包括已经研发过热的替尼类。
百济神舟申报的 BGB-3111 为 BTK(布鲁顿氏酪氨酸激酶)口服小分子抑制剂。BTK 是 B 细胞受体(BCR)通路中的重要信号分子，与多种 B 细胞类型的恶性肿瘤息息相关，也是治疗血液恶性肿瘤和自身免疫失调疾病的热门靶标。
南京爱德程申报的 AL2846 为 c-Met(c-甲硫氨酸酪氨酸激酶受体)抑制剂，在胃癌、乳腺癌、结肠癌、肾细胞癌等方面已被证实具有显著活性。爱德程是中美合资的创新药物研发公司，致力于化学小分子抗癌药物的研发，尤其是是酪氨酸激酶抑制剂。
（2）3.1 类新药
江苏豪森、正大天晴、石药集团等公司引入新品种
根据 Insight 数据库统计，2 月 CDE 共承办新的化药 3.1 类新药申请以受理号计有 223 个，其中临床申请 213 个，涉及 77 个品种；上市申请 10 个，涉及 9 个品种。
其中，以下品种及对应企业为国产厂家首次申报，将来或有可能成为国内首仿：

其中，石药集团的抗肿瘤药物贝林司他、江苏豪森的抗肿瘤药物艾代拉利司、正大天晴的抗感染药物特拉万星均为国内首次申报。
茚达特罗，诺华在 2012 年 6 月已批准进口，正大天晴子公司连云港润众于 2 月份申报了其原料药，为国产厂家中首次申报。非索罗定，辉瑞在 2008 年就已有申报，2009 年 4 月获批临床，目前仍处于临床试验阶段，合肥信风科技为国产厂家中首次申报。
2. 仿制
仿制药申报相对稳定
2月份 CDE 共承办新的化药仿制药申请以受理号计有 169 个，涉及 85 个品种，97 家企业(未合并同集团下的子公司)，与往月相比浮动不大。。其中，这些品种主要集中在神经系统、抗感染用药、消化道及代谢用药、心血管系统等治疗领域。

3. 进口
国内首次申报：ASLAN 公司申报胃癌用药 ASLAN001，兆科药业申报他福西普林
2 月份 CDE 共承办新的化药进口注册申请以受理号计有 41 个，与 1 月份持平。其中临床申请 34 个，涉及 27 个品种；上市申请 7 个，涉及 7 个品种。
其中以下品种为国内首次申报：ASLAN 公司的胃癌用药 ASLAN001 片剂，兆科药业申报的他福西普林注射液。
审批情况：
2 月份共有 6 个化药 1.1 类新药品种获批临床
根据 Insight 数据库最新显示，2 月份共有 6 个化药 1.1 类新药品种获批临床，石药集团、贝达药业、广东东阳光、江苏恒瑞等这些新药研发领军企业又将有新品种进入临床试验。具体数据如下所示：

其中，石药集团的糖尿病用药 DBPR108 为 DPP-4 抑制剂，其实目前国内已有家企业的 DPP-4 抑制剂已处于临床试验阶段。如江苏恒瑞的瑞格列汀、江苏豪森的贝格列汀、山东轩竹的依格列汀、复星医药/信立的复格列汀、山东绿叶的艾格列汀，未来市场上的竞争激烈程度可见一斑。
二、 中药
2 月份 CDE 共承办中药新申请以受理号计有 28 个，各申请类型的数据如下图所示：

其中，1 类中药新药有 1 个品种，是重庆白垄治癌药物研究所申报的白龙酒。
三、生物制品
军科院重组埃博拉病毒病疫苗从受理到批准临床历时仅1周
根据丁香园 Insight 数据统计，2 月份 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 44 个，各申请类型的数据如下图所示：

其中 1 类生物制品新药有 3 个品种，进口申请有 1 个品种，均为临床申请。具体数据如下所示：

其中，中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所申报的重组埃博拉病毒病疫苗，当月就已经获批临床。从受理到获得临床批件前后历时仅 20 天，速度之快超乎想象。
丁香园 Insight 数据库的审评时光轴，能一目了然看到受理号从申报受理到最终获得批件所经历的详细流程及对应时间点。从 Insight 数据库的审评时光轴上我们可以看到重组埃博拉病毒病疫苗（受理号：CXSL1500017）从 2 月 6 日得到 CDE 承办到 2 月 12 日批准临床，仅近一周。

syhorchid

谢谢分享

开始懂了

谢谢分享                                       

东北风

资料很好，谢谢分享。

静夜思雨

辛苦了，花花。要是进度能再快些就好了。

欢欢乐乐

资料很好，谢谢分享！