胶囊抽检

pontifex

有没有药检所的同志，请教个问题：
一个胶囊剂产品某地药检所在药店抽检，说有两粒胶囊已破漏粉（泡罩及铝箔没破），跟药店的说是劣药，看了下当时拍的照片，药盒陈旧压扁、所述的那两粒胶囊的泡罩一端各有1个压瘪的痕迹，请问这种情况下：
1、是否能定性为劣药？
2、对生产企业和经营企业各有什么影响？

补充内容 (2016-5-12 14:41):
今天把以前发的帖子提过的问题都了结一下。
此事对方提过后我们给对方回复，应该是压坏的，送过去时是好的，然后不了了之。

东岳红旗飘

这两粒是劣药，不是整批（无代表性）

pontifex

这种抽样方式合适吗

红茶.

定义劣药没错。
罚钱不，有没说？不上媒体指名道姓的曝光，负面影响趋近于0。

河西智叟

是不是还同时通知你们去接受处理？？？是的话，就是遇到敲诈了。。。我遇到过，我们的产品包装明显有水浸及暴晒的痕迹，批号已经接近有效期（1个月内），当初的QA也不知道脑子是否被驴踢了，居然答应用钱了结，结果在上海一个很小的旅店里，2000块买回了那张检验原件。。。

河西智叟

红茶. 发表于 2015-3-23 07:46
定义劣药没错。
罚钱不，有没说？不上媒体指名道姓的曝光，负面影响趋近于0。

没有定义的依据。。。
这个我也遇到过，湖南XT工商所，让我去解决，说我的药片一版里面缺一片，属于不符合中国药典中的：其他不符合项。。。。开价2万，不理他，降价到3000，仍不理它，结果不了了之。。。

红茶.

河西智叟 发表于 2015-3-23 08:32
没有定义的依据。。。
这个我也遇到过，湖南XT工商所，让我去解决，说我的药片一版里面缺一片，属于不符 ...

这种想找零花钱的事情，只能呵呵了。带帽的，药店，买药的，都遇到过，有的用红牛，有的费事理。

劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：6.其他不符合药品标准规定的。

真要跟两张口的死拼条款，他搞这种口袋条款就是想塞什么塞什么进去的。

pontifex

当时拍的照片，药盒陈旧压扁、所述的那两粒胶囊的泡罩一端各有1个压瘪的痕迹

大呆子

劣药是正确的

导致产品不合格的因素有产品自身问题、运输、贮存、使用不当都可能引起，、

现在最无赖的就是县级药监局或落后地的市级药监局，一帮全速的文盲、法盲到处想办法捞钱，你就没办法了，不过，这个你可以给一封公函回复就可以，不予理睬。

咕咕

属劣药
对企业销售质量信誉有影响

pontifex

我觉得即使定性为劣药也是药店经营销售劣药，而不能说生产商生产劣药，因为药店验货签收说明包装完好，可是出售的时候包装扁了。

河西智叟

红茶. 发表于 2015-3-23 08:39
这种想找零花钱的事情，只能呵呵了。带帽的，药店，买药的，都遇到过，有的用红牛，有的费事理。

劣药 ...

你看看我上面的回复。。。呵呵的厉害了。。

pontifex

抽检人员跟药店说是劣药，让等结果。
我觉得这种抽样方式也不合适，因为药盒陈旧压扁、所述的那两粒胶囊的泡罩一端各有1个压瘪的痕迹，如果我是当地执法人员发现这个问题，因为包装受损，应责令药店这盒药停止销售、退货或销毁，抽检抽取包装完好、未被破坏的产品。

hongwei2000

劣药没有问题
但生产企业应该没有关系
经营企业都会有一个要求
即挤压破损拒收
如果药店有这种情况
只能说是药店自己的问题造成的
药店即使收进来也不能销售
而是转到不合格品进行处理

pontifex

说到这个问题我想起另两种情况，欢迎讨论：
1是假如胶囊剂包装完好，里面少了一粒，又该如何定性？片剂如果包装完好出现个别裂片，又该如何认定？
2是前段时间山东齐都制药的注射液有毛发的事件大家应该都清楚吧，最后的处理有一句话“并对涉事批次药品按劣药论处”，这种情况定性合适吗？
个人认为作为无菌产品出现这种问题说明质量有风险，整批召回是认同的，但对整批定性为劣药不太认同。药典的可见异物检查方法的结果判定原则大家可以看下，个人认为整批的质量问题和个体产品的质量问题不应等同，除非是微检不合格。

lxiaof

从注射剂中的异物对病人的风险来看，有毛发判为该批次药物不合格没有问题。可见异物复检针对的是白点之类微小难以辨识的异物，毛发之类应不在此范围内。

pontifex

lxiaof 发表于 2015-3-24 10:19
从注射剂中的异物对病人的风险来看，有毛发判为该批次药物不合格没有问题。可见异物复检针对的是白点之类微 ...

晕，看错了，昨天看的是05版药典。10版药典已经对大的异物区别对待了。

zhenaihua

不是吧，抽检的人也太不负责人吧，那这样劣药多了去了