设备验证知识

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本人是一家药企从事设备验证工作的，主要职责是起草验证文件和协调人员去实施，但是对于设备的机械结构、原理等知识还是比较缺乏的，请问一下大神们，设备验证工作需要精通机械部分的知识吗，或者还需要了解其他方面的知识吗？感谢大神们能够帮我来答疑解惑？

郦无悔

我觉得这要看你希望自己是什么样子了
应该没有人反对你知道得越多越好吧, 只要你能腾出时间和精力别耽误本职工作就OK
要是满足当前状态呢, 不知道或不是很清楚也不会太对验证工作有啥影响, 反正验证的关注点主要确认设备的各种方面
要是深入些呢, 就对设备构造, 部件功能之类的研究个明白, 写一或审一个该设备的CCA的任务能够轻松完成并且有理有据, 设备出现变更, 能够对该变更可能对设备以及对产品质量有什么影响做出准确而清晰的风险评估意见, 新设备呢, 能对URS撰写, FAT/SAT方案给予专业意见
再深入些呢, 可以加深电气知识, 在与设备有关的CSV领域做到精通, 同时哩, 扩展对设备链的知识储备, 就拿风险评估来说, 会单个设备的CCA可能相对没那么难, 但能对整条生产线整个设备链的联动做出准确而深入的评估判断, 就很厉害了
还可以再深入........

学无止境嘛, 哈~~要是碰上好机遇, 那也是钱途无限的嘛

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新人学习学习

小心心

我感觉吧
搞设备的人一般对验证概念不太感冒
搞验证的人一般对电器设备往往是个短板
两个综合起来人一般就比较厉害

于磊

了解就好没必要精通吧！

1607639226

小心心 发表于 2015-3-25 10:53
我感觉吧
搞设备的人一般对验证概念不太感冒
搞验证的人一般对电器设备往往是个短板

谢谢啦 我也是这样想的 怎么样子才能做到两者结合起来啊

淡莣

你们之前有验证的存档没？你可以看看以前的验证资料，或者有模板的话，参照参照模板，等了解熟悉了之后再改进。

1607639226

淡莣 发表于 2015-3-25 11:19
你们之前有验证的存档没？你可以看看以前的验证资料，或者有模板的话，参照参照模板，等了解熟悉了之后再改 ...

谢谢你的回复，可是本人接触这个岗位也有一段时间了，现在感觉是一个瓶颈期，对于设备验证的流程或者内容来说可以说已经完全掌握，但是缺乏的就是具体到个别设备的机械原理结构等内容的知识，个人感觉如果能学习一下这方面的内容，是很好的。我目前的情况就是楼上小小心发表的：“搞验证的人一般对电器设备往往是个短板”啊，纠结啊

淡莣

1607639226 发表于 2015-3-25 11:33
谢谢你的回复，可是本人接触这个岗位也有一段时间了，现在感觉是一个瓶颈期，对于设备验证的流程或者内容 ...

个人觉得，你可以和设备部的，维修工程的，多沟通，或者可以去设备的生产工序去接触设备。

小兵

设备档案

将军119

要了解设备的操作，过程及原理

游灬骑灬兵

小心心 发表于 2015-3-25 10:53
我感觉吧
搞设备的人一般对验证概念不太感冒
搞验证的人一般对电器设备往往是个短板

确实如此，所有设备验证要让设备部、质量部、车间一起搞

1607639226

郦无悔 发表于 2015-3-25 14:35
我觉得这要看你希望自己是什么样子了
应该没有人反对你知道得越多越好吧, 只要你能腾出时间和精力别耽误本 ...

谢谢给予这么专业的回复，本人就是想学习一些专业的知识能够拓展自身的知识框架结构，请问一下大神您是从事什么工作的呢，竟然能够分析的这么透彻！