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[确认&验证] 请教验证工程师应该具备的知识技能(详细为盼)

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药徒
发表于 2017-6-25 15:00:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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   大家好,我在药企内从事新药中试转化工作,平时工作涉及中试、验证(工艺清洁设备均含)、现考等工作,起草验证方案、实施验证、撰写报告也做了好多年了。现在部门通过培训考核选拔验证工程师,那么我想跟各位交流一下,验证工程师应该具备什么样的知识技能素养?
   我自己的想法是:
1、熟悉验证流程,起草的方案符合规范,且可执行;
2、熟悉验证相关的法规知识及各种要求,
3、能解决验证过程中的实际问题,比如出现与方案不一致的情况如何处理;


权当抛砖引玉,希望各位做验证的高手前辈,谈谈你们的看法。

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发表于 2017-6-25 15:16:43 | 显示全部楼层
你考虑的已经不简单了,本质核心
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药徒
发表于 2017-6-25 16:49:13 | 显示全部楼层
可行,去竞聘吧
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药徒
发表于 2017-6-25 18:34:17 | 显示全部楼层
每个公司不一样,有些公司的验证工程师相当于验证主管这一级别,可能要搞验证总计划之类的
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药徒
发表于 2017-6-25 20:30:01 | 显示全部楼层
去智联看看药厂验证工程师的招聘指南
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药师
发表于 2017-6-26 08:21:12 | 显示全部楼层
作为验证工程师,首先应该掌握GMP的条款、法规及相应的指南。
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药徒
发表于 2017-6-26 08:36:04 | 显示全部楼层
设备验证  、 分析方法验证 、 计算机化系统验证 、 运输验证 、 库房验证等 不归 验证工程师管理吗?
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药生
发表于 2017-6-26 08:57:40 | 显示全部楼层
拍马屁的原则~
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药生
发表于 2017-6-26 09:01:18 | 显示全部楼层
还要了解其他的验证 公用系统  设备 工艺 计算机化系统。。。。。。
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发表于 2017-6-26 09:38:07 | 显示全部楼层
感觉楼主做得还是不错的 可能验证范围还需扩大
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药徒
发表于 2017-6-26 11:07:22 | 显示全部楼层
如楼上说得,扩大范围
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药徒
发表于 2017-6-26 11:52:33 | 显示全部楼层
根据你的工作经验去吧,应当可以的
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药徒
发表于 2017-6-26 13:36:54 | 显示全部楼层
主要还是看公司的工作职责,各个企业是不一样的。
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药徒
发表于 2017-6-27 10:31:21 | 显示全部楼层
个人认为还应该具有较好的沟通力,可以很好与各部门进行沟通,以得到他们的积极配合
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药徒
发表于 2017-6-27 16:24:56 | 显示全部楼层

有请冷老师详述

点评

有能力就出去参训 没机会就各种自学 然后 听领导的话。。。  详情 回复 发表于 2017-6-27 16:28
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药生
发表于 2017-6-27 16:28:18 | 显示全部楼层
cscdy 发表于 2017-6-27 16:24
有请冷老师详述

有能力就出去参训 没机会就各种自学 然后 听领导的话。。。
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药徒
发表于 2017-6-27 16:46:02 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-6-27 16:28
有能力就出去参训 没机会就各种自学 然后 听领导的话。。。

等你有了老婆还得听老婆的话

点评

所以 还没有啊  详情 回复 发表于 2017-6-27 17:18
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药徒
发表于 2017-6-27 17:11:22 | 显示全部楼层
能把RA做好,这个验证工程师就够了
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药徒
发表于 2017-6-27 17:11:28 | 显示全部楼层
能把RA做好,这个验证工程师就够了
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药生
发表于 2017-6-27 17:18:13 | 显示全部楼层
cscdy 发表于 2017-6-27 16:46
等你有了老婆还得听老婆的话

所以 还没有啊
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