请教：中药和西药共用铝塑包装机可以吗？

药窕淑女 · 发表于 2015-5-4 14:31:45

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一个车间进行生产，有中药和西药，其他都是专用设备，其中铝塑包装机中药和西药共用了，请教一下大家：
1.能不能共用呢
2.如果共用，清洗验证应该怎么测呢，中药只需要测TOC就可以了，西药如果不是专用，尽量选择专属性的检验方法，两者合用的时候，应该如何做呢。
忘赐教谢谢

Enjoy · 发表于 2015-5-4 14:43:52

片？素片包衣片？胶囊？

药窕淑女 · 发表于 2015-5-4 14:45:15

本帖最后由药窕淑女于 2015-5-4 14:46 编辑

Enjoy 发表于 2015-5-4 14:43
片？素片包衣片？胶囊？

西药是包衣片子。中药是胶囊

默子 · 发表于 2015-5-4 15:04:02

可以啊，为什么不可以。。要共用就做共用的验证啊，模具又没有共用，只有料盘共用，做这个的清洁验证啊

hongwei2000 · 发表于 2015-5-4 15:12:36

最好不要用
中药清洁验证很难被西药接受

药窕淑女 · 发表于 2015-5-4 15:38:32

hongwei2000 发表于 2015-5-4 15:12
最好不要用
中药清洁验证很难被西药接受

我也觉得不合适，可是已经用了
如果用的话，清洗验证怎么做检察官能接受呢。
谢谢宏伟老师了

药窕淑女 · 发表于 2015-5-4 15:39:26

默子发表于 2015-5-4 15:04
可以啊，为什么不可以。。要共用就做共用的验证啊，模具又没有共用，只有料盘共用，做这个的清洁验证啊

只测TOC能否被接受呢，因为两者一个是中药，一个是西药，不知道如何制定限值标准。

hongwei2000 · 发表于 2015-5-4 15:43:58

药窕淑女发表于 2015-5-4 15:38
我也觉得不合适，可是已经用了
如果用的话，清洗验证怎么做检察官能接受呢。
谢谢宏伟老师了

没做过中药我不好说
一要看法规有没有明确的禁止
二是做worse case考虑
我的想法是把投料的所有中药提取物当成一个API成分的方法去计算
没准国内可以接受

Enjoy · 发表于 2015-5-4 16:04:17

药窕淑女发表于 2015-5-4 14:45
西药是包衣片子。中药是胶囊

共线的风险评估……考虑残留的情况、交叉的概率，这个并不是反应釜那一类的共用，套用那一类的残留限度就没法搞了……

大呆子 · 发表于 2015-5-4 16:59:55

共用很常见，做好相关的资料就行了

默子 · 发表于 2015-5-4 17:36:55

药窕淑女发表于 2015-5-4 15:39
只测TOC能否被接受呢，因为两者一个是中药，一个是西药，不知道如何制定限值标准。

理论上可以，实际上我只参加培训时听说过，一般做法还是选择中药中的活性成分。
另外残留是相互的，要分析你的产品的性质来做

一沙一叶 · 发表于 2015-5-4 20:55:06

西药用限度、中药用TOC，都做残留，可行不？

药窕淑女 · 发表于 2015-5-5 09:12:24

大呆子发表于 2015-5-4 16:59
共用很常见，做好相关的资料就行了

呆总，，限值的方法一般怎么做呢，考虑是铝塑包装机，一个是胶囊，一个是包衣片，只用TOC测残留
但是又觉得不合适，片子可能断片，胶囊也可能破裂，虽然零部件是专用的，我觉得风险还是比较大的

大呆子 · 发表于 2015-5-5 10:01:38

药窕淑女发表于 2015-5-5 09:12
呆总，，限值的方法一般怎么做呢，考虑是铝塑包装机，一个是胶囊，一个是包衣片，只用TOC测残留
但是又 ...

说实话吧，残留基本都是作假

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