各位，零基础如何gmp入门？

zirener · 发表于 2015-5-19 09:17:24

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本帖最后由 zirener 于 2015-5-19 09:25 编辑

我对制药行业是零基础，干化工倒是多年了，对ISO质量管理体系比较熟悉。

谁能介绍一点如何快速入门的资料、或者书籍之类的，本人感激不尽！

或者有无实战类的GMP认证教程推荐啊？

大呆子 · 发表于 2015-5-19 09:18:40

那学起来就快了，可以看一下2010GMP，然后再在网上下载一下新版GMP文件体系的相关目录，理论与实践一结合，估计你就很快明白了

Enjoy · 发表于 2015-5-19 09:20:17

您这还叫零基础啊……

Evan. · 发表于 2015-5-19 09:20:36

首先你要知道GMP一共多少章，一共多少节；其次当别人问你某一件事情的时候，你要知道他在哪里能找到，例如，别人问你GMP中关于高致敏性性药物是怎么说的，你要第一时间想到正文第四十六章（虽然不见得GMP能告诉你什么）。然后就算入门了。

zirener · 发表于 2015-5-19 09:22:49

大呆子发表于 2015-5-19 09:18
那学起来就快了，可以看一下2010GMP，然后再在网上下载一下新版GMP文件体系的相关目录，理论与实践一结合， ...

新版GMP文件体系的相关目录，是个啥东东？

zirener · 发表于 2015-5-19 09:23:44

Enjoy 发表于 2015-5-19 09:20
您这还叫零基础啊……

是嘛，零基础。现在入职一家药企，做API生产。

大呆子 · 发表于 2015-5-19 09:24:23

zirener 发表于 2015-5-19 09:22
新版GMP文件体系的相关目录，是个啥东东？

我的意思是通过目录从整体上了解一下文件体系，我想你就懂了

zirener · 发表于 2015-5-19 09:24:35

wcy123qwe 发表于 2015-5-19 09:20
首先你要知道GMP一共多少章，一共多少节；其次当别人问你某一件事情的时候，你要知道他在哪里能找到，例如， ...

嗯，这个是基础，要花苦功夫的。

zirener · 发表于 2015-5-19 09:27:30

大呆子发表于 2015-5-19 09:24
我的意思是通过目录从整体上了解一下文件体系，我想你就懂了

明白了，ISO里面也有能够提供或者需要准备的认证文件目录，对应相应文件或者记录供审核。

30414969 · 发表于 2015-5-19 09:27:55

有药品生产质量管理规范、GMP指南、GMP疑难解读三套书去看看。

大呆子 · 发表于 2015-5-19 09:28:58

zirener 发表于 2015-5-19 09:27
明白了，ISO里面也有能够提供或者需要准备的认证文件目录，对应相应文件或者记录供审核。

其实GMP应该是从ISO划分出来的，基本原理没有什么差异，只是行业的特点更强些，所以你真不是零基础

小胖不帅 · 发表于 2015-5-19 10:14:45

wcy123qwe 发表于 2015-5-19 09:20
首先你要知道GMP一共多少章，一共多少节；其次当别人问你某一件事情的时候，你要知道他在哪里能找到，例如， ...

老兄，您是把GMP全部背过了么？

AZER · 发表于 2015-5-19 10:22:06

学中做做中学吧

khan312 · 发表于 2015-5-19 10:31:30

在车间干几年就明白大概了

hongwei2000 · 发表于 2015-5-19 10:35:41

从想想为什么
少去问哪里有规定

霰雪泪90 · 发表于 2015-5-19 10:47:34

wcy123qwe 发表于 2015-5-19 09:20
首先你要知道GMP一共多少章，一共多少节；其次当别人问你某一件事情的时候，你要知道他在哪里能找到，例如， ...

呃呃呃，好吧，你厉害！

yuansoul · 发表于 2015-5-19 11:27:55

30414969 · 发表于 2015-5-20 08:44:58

30414969 发表于 2015-5-19 09:27
有药品生产质量管理规范、GMP指南、GMP疑难解读三套书去看看。

这就是三本（套）书，蒲圈都有的哈。

Evan. · 发表于 2015-5-20 08:47:18

小胖不帅发表于 2015-5-19 10:14
老兄，您是把GMP全部背过了么？

三万多字呢，那个背下来还做药干嘛

Evan. · 发表于 2015-5-20 08:51:38

霰雪泪90 发表于 2015-5-19 10:47
呃呃呃，好吧，你厉害！

没有啦，只是就事论事而已。既然要做GMP，你都不熟悉GMP如何做呢？

[国内外GMP法规及其指南] 各位，零基础如何gmp入门？