纯化水分配系统每天下午5点停机，第二天早上8点开机，这样符合GMP要求不？

pandipo · 发表于 2015-7-22 12:13:38

这个需要你们做个验证文件，你们会为了突发类情况停泵导致水不循环，如果你们做的验证文件中纯化水不循环验证时间大于15小时，且验证合格，你们在15小时内停机应该没有问题，但是如果长期这么干就不清楚了。

fhphpe · 发表于 2015-7-23 11:27:07

幻影发表于 2015-5-22 16:22
可以挑战验证看看会有多严重。

这样运行成本会降低很多么？

若风 · 发表于 2015-7-23 20:09:02

小胖不帅发表于 2015-5-22 15:22
不符合！纯化水不循环了，怎么保证停机期间都是合格的？

有的还必须停机，因为以前的设备不具备自循环系统，储罐水满了，不停怎么办？

duandewu · 发表于 2015-8-10 20:52:31

验证合格看专家的个人想法了会不会认可
为什么不24小时开？这也用不了多少电啊
个人觉得停止这么久微生物会滋生，具体看你们的验证结果了

小xue · 发表于 2015-8-11 12:36:16

风险比较大，如果有必要的验证数据支持或者挑战性试验非常成功可以考虑，不过质量第一，建议循环贮存。

AZER · 发表于 2015-8-11 12:43:46

gyliukun 发表于 2015-5-22 15:33
GMP 第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生。纯化水
可采用循环，注射用水可 ...

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[制药用水] 纯化水分配系统每天下午5点停机，第二天早上8点开机，这样符合GMP要求不？