纯化水分配系统每天下午5点停机，第二天早上8点开机，这样符合GMP要求不？

yongna907909

纯化水分配系统每天都是早上八点开机，下午5点停机，每周消毒一次，这样符合GMP要求不？

小胖不帅

不符合！纯化水不循环了，怎么保证停机期间都是合格的？

cph2345

这点电费都惦记着呀？

红茶.

cph2345 发表于 2015-5-22 15:25
这点电费都惦记着呀？

真有老板的成本意识拉开质量意识几个天文单位。

Ryan15

GMP 第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生。纯化水
可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

1、没有强制纯化水必须要循环。如果你有更好的措施防止微生物滋生也可以，必须有验证数据证明。
2、根据你的纯化水是用于什么生产工序，做风险评估及验证
3、每周一次的消毒，采用的什么消毒方式。消毒周期不是拍脑门定出来的，是验证出来的

benbene

坛子里不知道有没有药监局的人。。。知道你是哪里的会不会直接飞行检查

sheepcrane

太省了吧，你们

wanggui_929

跟老板说不能停，现在飞检很频繁

★风★

呵呵！！！！

幻影

可以挑战验证看看会有多严重。

石头968

对循环系统：停机、排尽、吹干、充氮气保护，以防止微生物滋生。
第二天来了，可以直接制水，排放一段时间就可以用

coffeewoman

石头968 发表于 2015-5-22 16:37
对循环系统：停机、排尽、吹干、充氮气保护，以防止微生物滋生。
第二天来了，可以直接制水，排放一段时间 ...

请教：固体制剂---如果做了24小时断电验证，可不可以“纯化水分配系统每天下午5点停机，第二天早上8点开机”

石头968

coffeewoman 发表于 2015-5-22 17:21
请教：固体制剂---如果做了24小时断电验证，可不可以“纯化水分配系统每天下午5点停机，第二天早上8点开机 ...

停机排尽，开机可靠的冲洗，经过验证，也没问题啊，很多都是没问题的，只是我们有了更先进的技术手段，就要尽可能降低风险。

hongyu

不符合，都没有循环

klanfang

benbene 发表于 2015-5-22 15:34
坛子里不知道有没有药监局的人。。。知道你是哪里的会不会直接飞行检查

药监就那几号人，没人去举报，他们那有空来拜访你啊。

wanggui_929

老板都喜欢这样干，

boleyn-007

“GMP 第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生。纯化水
可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

1、没有强制纯化水必须要循环。如果你有更好的措施防止微生物滋生也可以，必须有验证数据证明。
2、根据你的纯化水是用于什么生产工序，做风险评估及验证
3、每周一次的消毒，采用的什么消毒方式。消毒周期不是拍脑门定出来的，是验证出来的”
赞同

wanggui_929

wanggui_929 发表于 2015-6-4 17:13
老板都喜欢这样干，

呵呵.............

guchen03

很多企业貌似都在这样做，长期这样做风险很大，管壁会附着微生物形成生物膜就不好办了

pandipo

这个需要你们做个验证文件，你们会为了突发类情况停泵导致水不循环，如果你们做的验证文件中纯化水不循环验证时间大于15小时，且验证合格，你们在15小时内停机应该没有问题，但是如果长期这么干就不清楚了。