新版GMP认证会查前两年的记录吗？

静夜思雨 · 发表于 2015-5-25 09:22:04

“要补的话太多了，有点搞不过来。”那就涉嫌造假了。你们前两年为什么没有做记录？

水淼 · 发表于 2015-5-25 09:45:49

sonqi61 发表于 2015-5-25 08:20
一般不予追究！追究了也不是重点。要是新企业，没有之前的记录怎么破。完全舍弃老文件，重新建立一套新的文 ...

不管是什么体系，你应该有的记录没有，这个总是说不过去吧！

小杨7788 · 发表于 2015-5-25 10:00:39

zjfychzhp1998 发表于 2015-5-24 20:47
小杨7788同志：从没听说过GMP检查时要查5年内生产的所有品种的批生产记录。你指的是哪个省、市、自治区的？

我们是山西省的

小杨7788 · 发表于 2015-5-25 10:05:10

小平果果发表于 2015-5-24 21:00
第一百六十二条每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本 ...

呵呵！你这有点抬杠！我说的一般情况下！查阅的是你从上次GMP到本次GMP认证所有的生产记录都有可能查阅！你的有效期是两年，第三年就需要销毁，那你就提供你的销毁记录台账就可以了！但是我们的记录有效期有三年、五年的，所以我只是提供给你我们的经验！还有，你做工艺验证的记录，是永久性保存的，可能查阅！

zjfychzhp1998 · 发表于 2015-5-25 10:27:55

小杨7788 发表于 2015-5-25 10:05
呵呵！你这有点抬杠！我说的一般情况下！查阅的是你从上次GMP到本次GMP认证所有的生产记录都有可能查阅！ ...

小杨7788同志：首先要说明我对回贴是认真和负责任的，没有和你抬杠的初衷，充分的交流讨论对提高大家的专业水平是有益的，别多虑了！

zjfychzhp1998 · 发表于 2015-5-25 10:59:03

前几年的记录都没做，这样的企业真是奇葩，当地食品药品监督管理机构几年来一次也没去监管过？还是企业与当地食药监部门关系太铁？胆子也忒大了。

qlimingsky · 发表于 2015-5-25 11:11:45

一切皆有可能

晨夕 · 发表于 2016-1-5 14:31:47

可以查但是一般不会查

[国内外GMP法规及其指南] 新版GMP认证会查前两年的记录吗？