新版GMP认证会查前两年的记录吗？

云来云去

饮片厂，前几年的记录都没有做，想请教下过新版认证检查时会不会查前两年的记录，还是只查今年的记录，要补的话太多了，有点搞不过来。

幻影

饮片啊，很有可能飞检。就没有做过记录？

华丽

有点难操作呀

小杨7788

认证时一般情况需要五年内生产的所有品种的批生产记录！检察官根据你单位提供的五年内生产目录，随机抽取你在这期间的连续两批或者更多的记录来核查你的东西！

zjfychzhp1998

小杨7788同志：从没听说过GMP检查时要查5年内生产的所有品种的批生产记录。你指的是哪个省、市、自治区的？

小平果果

小杨7788 发表于 2015-5-24 17:53
认证时一般情况需要五年内生产的所有品种的批生产记录！检察官根据你单位提供的五年内生产目录，随机抽取你 ...

第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
如果我的有效期是2年，那么意味着过了3年就可以销毁了。。何来五年？？？

北重楼

这个很难说的，一般是检查最近两年的记录，但是GMP检查员有权查阅所有记录

pontifex

认证的目的是什么，看你现在的整体情况、质量体系是否符合GMP要求，所以一般看你最近的运行情况，除非查到你有与现在关联或可印证的问题再进行倒追过去的。
举个例子考虑一下，你前年有某项管理制度（软件）或车间布局（硬件）不符合GMP要求，今年刚改过来，现在按新的现状申请认证，能过吗？但是注意你现在的情况应该是已经整改能符合要求才行，单纯靠编就会牵扯到过去了。

飞检和认证情况还不太一样，比较而言，飞检相对侧重于看你前期情况。

补充内容 (2015-5-25 10:10):
总而言之，可以看，可能看，但一般有因才查看。

补充内容 (2015-5-25 10:10):
总而言之，可以看，可能看，但一般有因才查看。

yhdaizy@163.com

关键把现在做好，把 有的记录整理好，帐卡物相符。检验能力 ，委托检验情况啥的。

xmaysy

两年内的记录，完全有可能查

lqjm107

小平果果 发表于 2015-5-24 21:00
第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本 ...

有的药品有效期五年的

小李飞刀

有权进行检查

linzi1456

最近两年的记录是有可能会查的

★风★

现在饮片查的严呢，你们不做记录万一被查出来不是就麻烦了吗？不要说没有做啊，找个理由说记录找不到了。

sonqi61

一般不予追究！追究了也不是重点。要是新企业，没有之前的记录怎么破。完全舍弃老文件，重新建立一套新的文件体系，质量体系。追究老的体系有何用!

AZER

为什么不可以查？

青城/怒云

看现场检查的态势
需要追溯时
会查前几年的记录滴

黎阳1966

一般不查老记录，若查，就是你现有文件有问题，到时候缺陷項会多一些或增加认证过关难度

Enjoy

lqjm107 发表于 2015-5-25 08:02
有的药品有效期五年的

记录保存期限的问题……有的三年就可以销毁的，最长药品有效期见过5年的，那至少6年才能销毁……检查组具体检查多长时限的记录，也是根据各家不同情况区别对待的，不可能一个只有两年有效期的药品，他跑过去要查人家5年前的批记录……

wanggui_929

有权要求检查，但一般检查员不会查