银杏叶提取物方面的补充检验方法出炉了

陈玉海

银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山奈素、异鼠李素检查项补充检验方法

历史回顾：
2015年5月19日，国家食品药品监督管理总局关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告(2015年第15号)
2015年5月20日，食品药品监管总局关于开展银杏叶药品专项治理的通知
2015年5月25日，食品药品监管总局召开银杏叶药品专项治理工作电视电话会议
2015年5月26日，食品药品监管总局向最高法 最高检 公安部 监察部通报桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品案件查处情况
    食药监药化监〔2014〕135号《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》中第七条规定：对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。且对以前实行批准文号管理的提取物在文号注册期满后不再受理其再注册申请。一律按本通知纳入提取物备案管理。
    凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应按照《中药提取物备案管理实施细则》在省局进行备案。可见，银杏叶提取物实际上就是走备案这条路。现在银杏叶提取物又见造假，而知名药企也被牵扯其中，国家局下一步如何管理银杏叶提取物，我们视目以待。




银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山奈素、异鼠李素检查项补充检验方法.pdf (244.04 KB, 下载次数: 72)

2015-5-29 09:40 上传

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我爱二师姐

哎，坐地起价，好收成，谁让我公司榜上有名呢，希望有用。

咕咕

这几个成分原来不是检的吗

zaa2007

正式颁布了吗？国家局及药典委的网站上没看到。

道路漫长黑暗

zaa2007 发表于 2015-5-29 10:31
正式颁布了吗？国家局及药典委的网站上没看到。

先拿来进行公司自查也是好的，防止措手不及

xtwyzxy

楼主有点不厚道哈，收这么高。
这只是试用，还不是正式发布的版本，企业们可以先参考着做一下

★风★

药典是不是规定这三个的含量要大于24%，按照这个补充要求不是要小于24%？？

赵旭锋

不管如何管理，无非就是要保证提取物的质量
这个不仅仅是关于银杏页提取物，是涉及所有备案提取物的

wanggui_929

看看，学习下

1433240751

还好，我公司没有银杏叶制剂，躲过了这一劫。

yuansoul

“ @paddycui  测的是游离的，酸解前的含量  发表于 2 小时前” 没看出来啊。

yuansoul

哦。我好像想明白了。按照西药思路，应该是符合要求的。按照中药思路是低限投料。上帝啊。

yjiayong1988

★风★ 发表于 2015-5-29 11:12
药典是不是规定这三个的含量要大于24%，按照这个补充要求不是要小于24%？？

大于24%是水解后的要求，这个补充检验直接测游离的

vancking

来学习一下呢

Whats

为什么总要等到出事了再来补充研究呢？