求大神帮助：ICH对生物制品有什么具体要求，出处在什么地方？

PYYFANS · 发表于 2015-6-2 12:47:06

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哪位大神能帮忙解答一下，谢谢！

仲夏秋夜云 · 发表于 2015-6-2 14:04:04

很多很多要求。他是分开的，比如说稳定性……你自己下一套看看不就知道了？

xiaoshulin10 · 发表于 2015-6-2 14:04:50

详情参照ICH Q5

PYYFANS · 发表于 2015-6-2 15:03:12

仲夏秋夜云发表于 2015-6-2 14:04
很多很多要求。他是分开的，比如说稳定性……你自己下一套看看不就知道了？

不好意思，我的标题描述有点问题，主要是对出口原液这方面的具体要求，因为查了一下，都是针对制剂和原料药的，不知道原液是否可以直接按原料药要求制定标准。

仲夏秋夜云 · 发表于 2015-6-2 16:04:20

本帖最后由仲夏秋夜云于 2015-6-2 16:06 编辑

PYYFANS 发表于 2015-6-2 15:03
不好意思，我的标题描述有点问题，主要是对出口原液这方面的具体要求，因为查了一下，都是针对制剂和原料 ...

因为生物制品除了胰岛素外，没有原液出口一说……原液和制剂是不准分开的
请参见我的吐槽贴
【瞎想】建议给生物制品原液发文号
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=275717&fromuid=38958

PYYFANS · 发表于 2015-6-2 16:07:28

仲夏秋夜云发表于 2015-6-2 16:04
因为生物制品除了胰岛素外，没有原液出口一说……原液和制剂是不准分开的
请参见我的吐槽贴
【瞎想】建 ...

但是现在就有是有老外收原液，他们拿回去制剂啊。

仲夏秋夜云 · 发表于 2015-6-2 16:09:56

本帖最后由仲夏秋夜云于 2015-6-2 16:12 编辑

PYYFANS 发表于 2015-6-2 16:07
但是现在就有是有老外收原液，他们拿回去制剂啊。

你问问他们那里合不合法，在中国基本不合法。据我知道，多数国家都不合法。
他们要，你问他们有什么要求不就完了？不需要符合中国法规，你只要符合他们的客户需求。
顺便说一句，如果你没有生产品种，是不会给你做GMP认证的，你无法取得GMP证书。如果你要有生产品种，生物制品原液和制剂是不能分开报的。
没有GMP证书生产出来的东西，你觉得老外收了，会合法吗？也许他们国家可以，可以由他们国家过来审计你们……具体问题具体分析了。

鸣箫仙竹 · 发表于 2015-6-2 16:11:22

本帖最后由鸣箫仙竹于 2015-6-2 16:19 编辑

那就也找找 Q5看看吧

鸣箫仙竹 · 发表于 2015-6-2 16:22:07

鸣箫仙竹发表于 2015-6-2 16:11
那就也找找 Q5看看吧

有道理，疏忽了。不过也不用上升到职业道德的高度吧

[其他] 求大神帮助：ICH对生物制品有什么具体要求，出处在什么地方？

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