蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3778|回复: 8
收起左侧

[验证管理] 计算机系统与确认与验证附录2015年12月1日执行

[复制链接]
药徒
发表于 2015-6-3 10:31:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问行业内哪些计算机系统需要进行验证?例如:电子监管系统、ERP系统、液相系统、空调电子控制面板等是否均需进行计算机系统验证
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-6-3 10:38:01 | 显示全部楼层
计算机系统一般包括:
①实验室设备控制系统(HPLC、GC、UV)及信息管理管理系统(LIMS)
②物料控制及管理系统如ERP、BPCS、SAP
③生产工艺及控制系统如PLC,包括水系统、配液系统、灌装系统、冻干系统、流化床、湿法制粒、包衣机、压片机等
④公用设施控制系统,如SCADA,包括EBI、metone、PMS

点评

O(∩_∩)O谢谢!  详情 回复 发表于 2015-6-3 10:39
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-6-3 10:39:29 | 显示全部楼层
药窕淑女 发表于 2015-6-3 10:38
计算机系统一般包括:
①实验室设备控制系统(HPLC、GC、UV)及信息管理管理系统(LIMS)
②物料控制及管理系 ...

O(∩_∩)O谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-3 10:52:58 | 显示全部楼层
药窕淑女 发表于 2015-6-3 10:38
计算机系统一般包括:
①实验室设备控制系统(HPLC、GC、UV)及信息管理管理系统(LIMS)
②物料控制及管理系 ...

范围给的这么明确啊,哪里规定的啊?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-3 10:58:20 | 显示全部楼层
实施后,这些系统验证是不是做得比现在复杂

点评

根据计算机系统分类,不同的分类验证做的也不同 计算机系统的验证虽然要求很复杂,但是很多可以找供应商做的,我们需要去了解,另外对供应商进行评估就可以了  详情 回复 发表于 2015-6-3 11:16
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-6-3 11:16:02 | 显示全部楼层
happyma 发表于 2015-6-3 10:58
实施后,这些系统验证是不是做得比现在复杂

根据计算机系统分类,不同的分类验证做的也不同
计算机系统的验证虽然要求很复杂,但是很多可以找供应商做的,我们需要去了解,另外对供应商进行评估就可以了

点评

同意,计算机系统贯穿整个生产过程,现在得规范主要是规定了大点的计算机系统的验证,比如液相一类的,其实小型的计算机系统,如PLC等,我们在做设备或系统验证的时候其实已经进行过确认了,就是权限管理,报警功能,  详情 回复 发表于 2015-6-3 12:03
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-3 12:03:48 | 显示全部楼层
药窕淑女 发表于 2015-6-3 11:16
根据计算机系统分类,不同的分类验证做的也不同
计算机系统的验证虽然要求很复杂,但是很多可以找供应商 ...

同意,计算机系统贯穿整个生产过程,现在得规范主要是规定了大点的计算机系统的验证,比如液相一类的,其实小型的计算机系统,如PLC等,我们在做设备或系统验证的时候其实已经进行过确认了,就是权限管理,报警功能,触摸控制等
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-3 13:26:39 | 显示全部楼层
一些简单的回路系统组成的一个PLC控制面板,应该是没必要做具体的验证吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-11 19:19:00 | 显示全部楼层
 这个可能要根据自己的条件进行评估,看那些设备需要做,涉及主要的生产,检验设备等基本上都应该要做的,多做总比少做好
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-10-22 03:16

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表