求大神指导，药品再注册资料2和4要怎么写

love7061 · 发表于 2015-6-12 11:20:42

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如题，求大神指导，药品再注册资料2和4要怎么写，

wuhongjuan1983 · 发表于 2015-6-12 11:24:06

资料二有固定的模板，资料4有的话就详细说明情况，没有的话就说不存在写个简单的说明就可以

若风汨罗 · 发表于 2015-6-12 11:57:15

资料2如果没有生产就直接写没有生产上市销售故不提供该项资料.
资料4如果不涉及就直接说明该品种不涉及上述事项，故不提供相关资料！

若风汨罗 · 发表于 2015-6-12 11:58:56

资料2，如果在产的话，分部分说明生产情况、销售情况、抽检情况并附抽检报告、不合格品如有写明，没有就说明没有！

love7061 · 发表于 2015-6-12 14:46:24

wuhongjuan1983 发表于 2015-6-12 11:24
资料二有固定的模板，资料4有的话就详细说明情况，没有的话就说不存在写个简单的说明就可以

你好，我也是根据模版来写的，但是注册处的老师说，写的太简单了，可以传个模版给我吗，谢谢

love7061 · 发表于 2015-6-12 14:46:54

若风汨罗发表于 2015-6-12 11:58
资料2，如果在产的话，分部分说明生产情况、销售情况、抽检情况并附抽检报告、不合格品如有写明，没有就说明 ...

你好，我也是根据模版来写的，但是注册处的老师说，写的太简单了，可以传个模版给我吗，谢谢

love7061 · 发表于 2015-6-12 14:49:13

资料名称2: 再注册药品安全性、有效性、质量可控性综合评价报告
资料名称4：五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结
求助，哪位大神发个模式，给小弟学习一下

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