验证的次序逻辑关系相关

yuansoul

Wilden 发表于 2015-6-18 15:48
感谢~因为国内之前就是这么同步做，自己承担风险，最后也通过了10版，但是WHO没经历过。其实作为一位小小 ...

就听领导的不就行了。

Wilden

yuansoul 发表于 2015-6-18 16:35
就听领导的不就行了。

机智是你机智！

冰城

风险不是万能的，何况没有数据的风险仅是经验而已了。

yhdaizy@163.com

1.请教各位纯蒸汽性能确认完成之后才能做各灭菌柜以及SIP的OQ\PQ么？

不用，你说纯化水性能确认完成了，才能注射水么或者纯蒸汽！有些可以同步的。

2.还有工艺验证前必须完成所有的中间体及成品的分析方法确认，这个同理走个风险可行么？

采用标准的方法，按顺序做，也可以同步。
PS：标红是我在某些民间验证指导文件上看到的。

Wilden

冰城 发表于 2015-6-18 17:42
风险不是万能的，何况没有数据的风险仅是经验而已了。

我就是怕明明有明文规定，还走风险，那就是扯淡了，比如B级区不能有地漏，还设一个地漏进去，肯定被枪毙。