验证的次序逻辑关系相关

Wilden · 发表于 2015-6-18 12:27:27

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1.请教各位纯蒸汽性能确认完成之后才能做各灭菌柜以及SIP的OQ\PQ么？

有没有啥依据，走个风险评估，成不成？就是如果PS结果不好，灭菌柜等判定不合格？

2.还有工艺验证前必须完成所有的中间体及成品的分析方法确认，这个同理走个风险可行么？

有没有什么强制性的规定，公司要过WHOPQ
PS：标红是我在某些民间验证指导文件上看到的。

┽o往事如风℃ · 发表于 2015-6-18 15:18:20

工艺验证法规有明确要求：附件2验证与确认
第二十三条工艺验证前至少应当完成以下工作：
（一）厂房、设施、设备经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。

红茶. · 发表于 2015-6-18 12:31:44

你这么做最大的风险在于万一应该前置的没通过，后面的全白做了。

淡莣 · 发表于 2015-6-18 12:47:46

我能好奇下，你问的这么分散，你具体哪方面验证？做验证的，水到渠成的就懂了，因为遇到明白。如果你没做过就是想想，问问。反正我是做不到没做过验证去理解这些东西！~

唐晓宇 · 发表于 2015-6-18 13:08:12

逻辑关系是辅助你更好的完成验证，如果辅助设施都没有完成，那么后续的验证存在很大风险，因为你前期的验证没有完成的话，就有可能进行调整，或者修改，那么你后期的验证参数就改变了，之前的工作全部白费了

东方文明 · 发表于 2015-6-18 13:21:14

验证前仪表是否需要经过校准，纯蒸汽这个同理。

Wilden · 发表于 2015-6-18 13:23:33

红茶. 发表于 2015-6-18 12:31
你这么做最大的风险在于万一应该前置的没通过，后面的全白做了。

我意思就是我愿意承担后期不合格之后重做，这样做可行么？

Wilden · 发表于 2015-6-18 13:25:38

淡莣发表于 2015-6-18 12:47
我能好奇下，你问的这么分散，你具体哪方面验证？做验证的，水到渠成的就懂了，因为遇到明白。如果你没做过 ...

我问了两个问题么
一个是公共工程的验证相关
一个是工艺验证的验证相关
但是这两个都其实是一个问题，就是逻辑关系必须准守么，公司愿意承担上一步不合格带来的重做的前提下是否可以再前提条件未确认的情况下先完成后续的验证

yuansoul · 发表于 2015-6-18 13:36:03

你打算who 认证，的话。还搞这个？国内的也许还行。国外的。首先就是诚信不足。

zhenren29 · 发表于 2015-6-18 13:52:50

纯蒸汽性能确认要看是质量检查还是过热值什么的检查，如果是前面的我觉得没什么问题，如果是后面的话还是不建议跳过。

这样倒置可以走风险的话，是不是只要成品检验合格，前面各种设施设备的确认都可以不做了？

Enjoy · 发表于 2015-6-18 15:02:36

一个意识是，最终产品是好的，所以前面包括设备、工艺、公用系统都是好的

一个意识是，确认公用系统是好的，接着确认设备是好的，最后才确认了工艺是好的

哪个做起来更有说服力咯？

Wilden · 发表于 2015-6-18 15:22:22

┽o往事如风℃ 发表于 2015-6-18 15:18
工艺验证法规有明确要求：附件2验证与确认
第二十三条工艺验证前至少应当完成以下工作：
（一）厂房 ...

我就喜欢这样直接了当的答案！

Wilden · 发表于 2015-6-18 15:24:01

zhenren29 发表于 2015-6-18 13:52
纯蒸汽性能确认要看是质量检查还是过热值什么的检查，如果是前面的我觉得没什么问题，如果是后面的话还是不 ...

不是设施设备都可以不做，而是也做，但是如果做出来关键指标不合格，那就判定之前的成品为不合格

Wilden · 发表于 2015-6-18 15:30:53

Enjoy 发表于 2015-6-18 15:02
一个意识是，最终产品是好的，所以前面包括设备、工艺、公用系统都是好的

一个意识是，确认公用系统是好 ...

正常的逻辑当然是一步步来肯定没问题，但是很多种情况下，公司就必须要接受几个大项目同步进行，比如刚刚说的公用系统和工艺设备同步。为啥我这么说呢，因为之前公司就是时间逼得你同步做出来博一下，如果博失败了，那就重新来，如果博成功了，就成功了，因为不博一下，当时我记得GMP证书是13年12月过期，如果按照正常的一步步来，起码得到14年3月才拿到，那时候市场就没了，后面你在做出来通过验证都没有意义。
当然，我们今天讨论是否可以同步的前提就是公司高层愿意接受博一下失败的后果。

Wilden · 发表于 2015-6-18 15:34:32

Wilden 发表于 2015-6-18 13:23
我意思就是我愿意承担后期不合格之后重做，这样做可行么？

不是所有的公司都对风险自担完全无视的
之前也有过模拟灌装不合格，但是市场又急着要，然后做，但做出来结果不好，几批药一样全部没有放行。查原因，重做MF。

制药搬砖人 · 发表于 2015-6-18 15:42:16

Wilden 发表于 2015-6-18 13:23
我意思就是我愿意承担后期不合格之后重做，这样做可行么？

你的问题不管在在2010版GMP指南还是国外的指南中都会有解答的，这个肯定是要按照步骤来的，逻辑性。系统性这是验证的基本要求。还有要过WHO的PQ你们得严格按照WHO的GMP指南去做。以前不幸参加过WHO的检查，第一次没过，第二次勉强过，记得第二次快结束的时候从老板到员工都一致认为这次不过以后就不再参加WHO的PQ了，直接这么给检察官说的，不知道是不是起作用了，最后勉强过，反正把人折腾的够呛。

制药搬砖人 · 发表于 2015-6-18 15:43:26

Wilden 发表于 2015-6-18 13:25
我问了两个问题么
一个是公共工程的验证相关
一个是工艺验证的验证相关

没有逻辑性、系统性，如何让检察官相信你没有作假呢。他完全可以认为你都是在造假

Wilden · 发表于 2015-6-18 15:48:20

某某某发表于 2015-6-18 15:42
你的问题不管在在2010版GMP指南还是国外的指南中都会有解答的，这个肯定是要按照步骤来的，逻辑性。系统性 ...

感谢~因为国内之前就是这么同步做，自己承担风险，最后也通过了10版，但是WHO没经历过。其实作为一位小小的做验证的QA，我内心真的就想要一步步来，非常反感假记录，各种同步，可是公司高层不这么想，哎，我一个建造新厂的验证，就给我四个月时间做完全部的设施设备清洁分析方法。。。

制药搬砖人 · 发表于 2015-6-18 15:53:39

Wilden 发表于 2015-6-18 15:48
感谢~因为国内之前就是这么同步做，自己承担风险，最后也通过了10版，但是WHO没经历过。其实作为一位小小 ...

我想虽然有同步做的，但对外体现的绝对不是同步的，时间上还是按照先后顺序来的。还有就是想过WHO觉得不能作假。我们第一次没过就是因为作假，你知道是什么牵出作假的么？检查三天，前两天没事，大家很开心，第三天去车间检查，发现两台离心机清洁记录上在同一时间段是由同一个人清洁的，这完全是员工偷懒去清洁前两台设备全写了开始时间，两台完毕回来写结束时间，都写成一样的。检查官觉得着不合常理，就继续深挖，挖出其他作假问题，然后over了

Enjoy · 发表于 2015-6-18 16:02:51

Wilden 发表于 2015-6-18 15:30
正常的逻辑当然是一步步来肯定没问题，但是很多种情况下，公司就必须要接受几个大项目同步进行，比如刚刚 ...

这个很多是工艺决定的，工艺决定用什么设备，决定了设备的特点，
比如我们的品种会用到制备色谱，这玩意怎么找替代物料？只能同步做啊，可是老外打死不认，于是PQ3批PV3批……

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