【抱怨】刚刚有个注册私信

仲夏秋夜云

有个注册提问了，我还是想问问，大家怎么回答这样的问题：
1、为了节省样品，能不能灌装的时候，把稳定性和全检放行的样品留出来，少灌一点。正常灌5ml，全检和稳定性要300瓶，能不能单独一瓶灌2ml？
2、A和B原料混合得到AB。能不能只检测AB，这样只要取样一次。

个人觉得，注册，有一定的合规职责，至少应该是一个读过法规的人吧……哎……

yhdaizy@163.com

1、把稳定性和全检放行的样品是定义取样，取样的或留样的基本要求随机取样，你说的可以做验证，不可以产品留样，那些根本不是产品，稳定性和留样产品是与市售产品一样的产品。
2、A和B原料混合得到AB。能不能只检测AB，这样只要取样一次。    我没看太懂，A和B原料进厂没有取样检测么？

仲夏秋夜云

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-26 10:24
1、把稳定性和全检放行的样品是定义取样，取样的或留样的基本要求随机取样，你说的可以做验证，不可以产品留 ...

他的意思就两批的API小试混混一起用，这样不用再做一批中试API了，量就够了。A、B两批原料药还没放行呢，想混混之后，量就够了，混出一批中试的量了。

yhdaizy@163.com

仲夏秋夜云 发表于 2015-6-26 10:27
他的意思就两批的API小试混混一起用，这样不用再做一批中试API了，量就够了。A、B两批原料药还没放行呢， ...

你是试验啊，试验的事你就自己定，敢为天下先

yhdaizy@163.com

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-26 10:29
你是试验啊，试验的事你就自己定，敢为天下先

试验可以，验证不可以。

cpu9941220

仲夏秋夜云 发表于 2015-6-26 10:27
他的意思就两批的API小试混混一起用，这样不用再做一批中试API了，量就够了。A、B两批原料药还没放行呢， ...

没理解你的意思。

混批的话：亚批分别单独检验，混批后再次检验...

混批后的API是可以用于制剂验证或生产的。

API小试的批量，这个是有要求的，如果达不到商业生产规模的一定要求的话（具体我忘了），是不能用于制剂验证或生产的。混批后也是不行的。

山顶洞人

楼主是典型的研发思维！

铁手

cpu9941220 发表于 2015-6-26 10:37
没理解你的意思。

混批的话：亚批分别单独检验，混批后再次检验...

说的对           

郦无悔

有些是一丁点儿不知道法规的, 这种让回去看法规还能看看
有些是很懂法规明知道不合规还这样问的, 批下来之前的所有都是成本, 只看中成本尽可能压低这一条的话, 读多少法规都是无用功的~~
其实有时间问问是求个心安, 也是一种降低风险的评估方式, 我知道风险是大大的, 但A家这样也报了B家这样也批了C家补充资料里也没提这个, 那说不定我家也没事儿~~~
....

朱总

我是不太懂，不过以外行人按照道理想，a和b混合，只检测ab，似乎不行

四叶花

问题1、2的想法都挺奇葩的啊。。。稳定性是要与市售相同包装的产品；A原料和B原料若有一个不合格那全废了。。。