求助：样品管理规程

wang66 · 发表于 2015-7-2 19:39:28

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求助：实验室管理系统里，有了检验操作规程后还必须得做样品管理规程吗？说道样品我们只有取样规程，留样规程，还有样品的检验规程,有了这些相关文件还不能保证实验室样品有效管理吗？现在目前正在审核GMP文件，准备申报GMP认证，求大侠们指点一下！谢了

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-2 19:43:28

取样的样品需要管理，多长时间检测暂存什么条件。特殊检项的特殊管理，等等

开山大斧 · 发表于 2015-7-2 19:52:32

没有哪个是必须的，而且现在大多认为同一个内容的管理规程和操作规程有一个就好，不要重复，没有意义。但是要把你的文件要覆盖所有工作，比如楼上提的那几项，在哪个文件里面有？

klanfang · 发表于 2015-7-2 20:37:29

我感觉实验室文件还有很多，你可将目录弄上来，让郎中给你号号脉。

孙艳红 · 发表于 2015-7-2 22:46:17

检验规程涵盖就不要另外起草规程了

wang66 · 发表于 2015-7-3 15:40:29

klanfang 发表于 2015-7-2 20:37
我感觉实验室文件还有很多，你可将目录弄上来，让郎中给你号号脉。

好建议，还有啊！关于管理规程里有要求必须得写成怎么样嘛？我每一份都是简单描述写一下而已，大概内容都有，但就是不很他们一样一个管理规程就得写成两三页纸去，比如我的实验检验管理规程就写了大概半张纸就完成了！里面没有写得很详细！不知道这样在GMP认证里是否被哪些老师说！我个人感觉符合实际适合自己操作才是重要的？老师你觉得呢？

klanfang · 发表于 2015-7-3 15:44:51

wang66 发表于 2015-7-3 15:40
好建议，还有啊！关于管理规程里有要求必须得写成怎么样嘛？我每一份都是简单描述写一下而已，大概内容都 ...

写得太简单可能没有可操作性，坛里有个叫毒手药王的，他的宝贝很多，找他没错。

klanfang · 发表于 2015-7-3 15:48:15

写文件写要有方法，叫博采众长，你用你需要写的文件的关键词在网上一搜一大堆，全拿来通读若干遍，取长补短，给合自已的实际情况，但不能违返法规。一定会写得好的。

zye橄榄树 · 发表于 2015-7-3 15:49:45

涉及到的工作都要有文件作支持

wang66 · 发表于 2015-7-3 16:33:40

klanfang 发表于 2015-7-3 15:48
写文件写要有方法，叫博采众长，你用你需要写的文件的关键词在网上一搜一大堆，全拿来通读若干遍，取长补短 ...

好！多谢老师指点

wang66 · 发表于 2015-7-10 11:00:21

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-2 19:43
取样的样品需要管理，多长时间检测暂存什么条件。特殊检项的特殊管理，等等

取样的样品管理文件是肯定有的，但是那些只是指去取样的过程，没有涉及都取样后处理的过程，就如你所说的取样后贮存地点，条件等，那是否在取样管理规程里添加上这些内容而不用在另起一个实验室样品管理规程呢？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-10 11:08:53

wang66 发表于 2015-7-10 11:00
取样的样品管理文件是肯定有的，但是那些只是指去取样的过程，没有涉及都取样后处理的过程，就如你所说的 ...

专用规程较好，综合一块不便于培训。

梅花香自苦寒来 · 发表于 2015-7-11 10:02:25

个人建议样品管理规程里大概的内容要涵盖：样品的收样，样品的分样，待检样品的存放条件（与标准规定的贮存条件一致，样品的标识符合GMP的规定，主要是避免差错，污染与交叉污染），检验过程中样品的管理，检验剩余样品的处理等内容。

[风险管理] 求助：样品管理规程

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