请教供注射用药用辅料适用性研究具体项目和要求

hongwei2000 · 发表于 2015-7-7 13:42:37

1433240751 发表于 2015-7-7 13:33
我们是制剂生产企业，辅料规格变更后，制剂产品需要进行适用性研究。如不需补充申请最好，我们好几个品种 ...

如果换供应商以达到注射级的话
制剂企业只需要按照变更辅料供应商做就好了
看你们自己省有没有要求备案
我知道江苏是需要的
如果厂家、工艺等都没有变化那就是文字方面的变更了
而且辅料变更供应商没有必要做适用性研究
它不是API
标准和说明书均没有要求提供辅料的企业名称和级别

1433240751 · 发表于 2015-7-7 13:51:54

hongwei2000 发表于 2015-7-7 13:42
如果换供应商以达到注射级的话
制剂企业只需要按照变更辅料供应商做就好了
看你们自己省有没有要求备案 ...

谢谢您的回复。质量标准和说明书应该要修改吧，15版药典把部分辅料分列为两个品种，如吐温-80和吐温-80（供注射用），不标明级别可能会引起误用，毕竟两个规格质量差异较大。

hongwei2000 · 发表于 2015-7-7 14:04:10

1433240751 发表于 2015-7-7 13:51
谢谢您的回复。质量标准和说明书应该要修改吧，15版药典把部分辅料分列为两个品种，如吐温-80和吐温-80（ ...

没注意到国内的说明书
国外的都没有
你看一下你自己的说明书
是否所有物料都有

1433240751 · 发表于 2015-7-7 14:18:01

hongwei2000 发表于 2015-7-7 14:04
没注意到国内的说明书
国外的都没有
你看一下你自己的说明书

好的，谢谢！