共车间生产多个剂型问题

大石头 · 发表于 2015-7-7 14:10:07

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请问口服固体车间生产多个剂型（颗粒剂、丸剂、中西片剂），需要做验证吗？
如果需要应该从哪方面进行验证啊！！！

中华骏捷 · 发表于 2015-7-7 14:40:39

不做共线验证，只做共线风险评估。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-7 14:43:50

清洁验证，必须考虑共线。

冷血无情 · 发表于 2015-7-7 15:11:43

不太明白您说的意思，您说的验证是指需要风险评估哪些内容是么？这个需要评估的，另外如果仅仅只是问是不是需要验证的话，当然需要，每个剂型的每个产品都需要进行工艺验证，毋庸置疑的

ryujiang · 发表于 2015-7-7 16:17:32

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大石头 · 发表于 2015-7-7 16:58:14

冷血无情发表于 2015-7-7 15:11
不太明白您说的意思，您说的验证是指需要风险评估哪些内容是么？这个需要评估的，另外如果仅仅只是问是不是 ...

验证都是先要进行风险评估的啊；我的意思是，三个剂型在一个D级洁净区内生产，是否要进行验证，不会进行交叉污染。

大石头 · 发表于 2015-7-7 16:59:33

中华骏捷发表于 2015-7-7 14:40
不做共线验证，只做共线风险评估。

把风险点找出来，进行评估就可以了吗？

冷血无情 · 发表于 2015-7-7 17:35:10

大石头发表于 2015-7-7 16:58
验证都是先要进行风险评估的啊；我的意思是，三个剂型在一个D级洁净区内生产，是否要进行验证，不会进行交 ...

你这个本身就是一个评估的过程啊？至于实际上会不会交叉污染，这个不是清洁验证的工作么？可能我理解还是错了？

klanfang · 发表于 2015-7-7 20:18:02

ryujiang 发表于 2015-7-7 16:17
你需要解决的是两个问题：
1、能不能共线？这需要考虑法规要求、品种特性、清洁方法的开发等多个问题
2、 ...

朗脉说，我听。

大石头 · 发表于 2015-7-7 21:13:55

冷血无情发表于 2015-7-7 17:35
你这个本身就是一个评估的过程啊？至于实际上会不会交叉污染，这个不是清洁验证的工作么？可能我理解还是 ...

做清洁验证就可以了，是吧！

冷血无情 · 发表于 2015-7-8 08:22:47

大石头发表于 2015-7-7 21:13
做清洁验证就可以了，是吧！

首先应该有一个共线的风险分析，然后清洁验证证明真的可以共线~

大石头 · 发表于 2015-7-8 08:31:46

冷血无情发表于 2015-7-8 08:22
首先应该有一个共线的风险分析，然后清洁验证证明真的可以共线~

谢谢~~~~~~~~

hzleiyu · 发表于 2015-7-8 08:31:57

清洁验证，必须考虑共线评估

冷血无情 · 发表于 2015-7-8 08:33:26

大石头发表于 2015-7-8 08:31
谢谢~~~~~~~~

不客气，虽然我们做的也不咋地

小金库 · 发表于 2023-5-7 11:37:52

感谢分享。

[片剂] 共车间生产多个剂型问题

ryujiang ryujiang 当前离线金币 UID 85041 帖子主题积分 4239 注册时间 2013-4-7 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2015-7-7 16:17:32 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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