中药是按药典投料还是按注册工艺投料

毒手药王邓智先 · 发表于 2015-7-12 08:00:02

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标题：中药是按药典投料还是按注册工艺投料
提交日期：2015-05-20
[内容]	按10版药典要求，中成药投料量为切碎、粉碎后的量，即粉碎部分应投药粉量。我们采用几味药材混合粉碎，投料量有两种意见：一是按处方比例投净药材，粉碎后按药粉量看是处方的多少倍，再按这倍数投提取部分药材量。二是将每味药材单独粉碎，验证收率，再按这收率折算回各净药材投料，混合粉碎。不知用哪种更合适?



[回复]	你好，你的问题我们不能说具体的哪个更好，但你们经过验证后，哪种方法均应确保每批需粉碎的每个品种的投料量符合处方要求。现场检查时检查员应根据你们的产品技术标准和具体验证情况予以评判。

默子 · 发表于 2015-7-12 08:07:12

混合粉碎确实存在这个问题啊，有的药典制法真的考死人。。其实分开粉碎再混合最好，但是标准就是标准，我擦

XQW · 发表于 2015-7-12 08:31:34

按处方比例投净药材

云笑风 · 发表于 2015-7-12 08:50:07

药典收载的品种，从法理上的来说，应该按药典要求投料。
但无论按保种标准，所有组份的量都是按净药材计！

赵旭锋 · 发表于 2015-7-12 08:50:45

默子发表于 2015-7-12 08:07
混合粉碎确实存在这个问题啊，有的药典制法真的考死人。。其实分开粉碎再混合最好，但是标准就是标准，我擦

有些含油含糖多的药材不容易粉碎，只有通过混合粉碎才好

赵旭锋 · 发表于 2015-7-12 08:54:23

在各药材容易粉碎的条件下，按照药典要求投料没有问题
在必须混合粉碎才容易粉碎的情况下，按照注册工艺进行粉碎，不过要考察粉碎的收率，保证投料量，同时保证粉料的混合均匀度的问题（一次大量粉碎时）

陆英打相思子 · 发表于 2015-7-12 09:17:16

这确实是一个纠结的问题啊。提取的药材肯定是按处方投净选炮制后的净药材即饮片，原粉入药的药材，个人认为单独粉碎后投处方量的细粉。混合粉碎关键是出粉率不是一个定值啊，每一次采购的药材产地不同，生长年限不同，质地不同出粉率也不同，所以验证了也没用啊。还是单独粉碎吧。

xtwyzxy · 发表于 2015-7-12 10:01:57

如果明确规定混合粉碎，那就混合粉碎吧；如果未明确要求混合粉碎，建议单独粉碎后再混合

wumywu · 发表于 2015-7-12 10:09:33

以药典为标准，即使有问题也是正确的问题，至少相关规程记录要按此编制。

默子 · 发表于 2015-7-12 10:14:23

蜗牛98 发表于 2015-7-12 08:54
在各药材容易粉碎的条件下，按照药典要求投料没有问题
在必须混合粉碎才容易粉碎的情况下，按照注册工艺进 ...

分别考察收率再计算投料量？这就是问题了，看似合理，实际中药材粉碎的收率是不可控的，所以这个投料就有问题

默子 · 发表于 2015-7-12 10:16:10

xtwyzxy 发表于 2015-7-12 10:01
如果明确规定混合粉碎，那就混合粉碎吧；如果未明确要求混合粉碎，建议单独粉碎后再混合

混合粉也有问题。你不能确定粉出来的量怎么定。。。混合粉碎就不是1+1+1=3-1=2的问题

赵旭锋 · 发表于 2015-7-12 10:16:31

默子发表于 2015-7-12 10:14
分别考察收率再计算投料量？这就是问题了，看似合理，实际中药材粉碎的收率是不可控的，所以这个投料就 ...

别分别了，一起来算吧
有的工艺是怎么写的，没有过去的也是要拿去提取的
关键还是看注册工艺怎么写的，药典总不能否定你的注册工艺是吧

syhorchid · 发表于 2015-7-12 11:14:03

当然是按注册工艺投料

xtwyzxy · 发表于 2015-7-13 12:28:34

默子发表于 2015-7-12 10:16
混合粉也有问题。你不能确定粉出来的量怎么定。。。混合粉碎就不是1+1+1=3-1=2的问题

如果药典要求混合粉需要10kg，那么你可以各物料按比例配20kg，然后粉出来是多少算多少，自己配料时称10kg就行。至于粉碎的难易程度真的没法考虑了

默子 · 发表于 2015-7-13 14:24:38

xtwyzxy 发表于 2015-7-13 12:28
如果药典要求混合粉需要10kg，那么你可以各物料按比例配20kg，然后粉出来是多少算多少，自己配料时称10kg ...

粉碎过程各药材粉碎难易程度不一样，损耗也不一样，不是多少比例进去就多少比例出来的

jinyinhua_8132 · 发表于 2015-7-13 16:40:47

没有特殊要求混合粉碎即可，再说中试确定了的，CFDA批准的工艺还探讨吗？