清洁验证

王晓峰 · 发表于 2015-7-21 12:58:40

冷血无情发表于 2015-7-21 08:22
好吧，这么说的话的确也算是一个宽泛的标准，您说您直接就这么说吧，非得说宽泛的标准不过 ...

语言表达能力不行啊！谅解！

冷血无情 · 发表于 2015-7-21 13:05:05

wts 发表于 2015-7-21 12:58
语言表达能力不行啊！谅解！

我的语文表达多次被领导和同事批评了

十二月的雪 · 发表于 2015-7-21 17:19:14

楼上正解，我觉得没有必要进行残留的确认！！

zyd24 · 发表于 2015-7-21 22:34:30

我的理解可以不做，因为是专线生产即便是魂有残留的物质又如何呢？况且清洁还有一个标准---至少是目检吧。会有多少残留。
还有口服固体制剂是可以加入上批尾料的吧，GMP也没说不行啊。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-21 22:36:31

验证的项目和深度需要经过风险评估确定，但个人觉得还是要做地

swylove1987 · 发表于 2015-7-22 13:31:29

考虑到降解产物的话还是要做的

hongyu · 发表于 2015-7-22 13:48:09

这个是要做的

wenxq1986 · 发表于 2015-7-24 16:09:33

快活王发表于 2015-7-21 10:47
PDA TR29上有明确的规定，单一产品需要考虑其清洗剂、降解产物、微生物和内毒素，如果这4个项目中有相应的要 ...

我也这么认为。还有如果一个项目都没的话，需要有个评估报告说明一下，然后把清洗这块关闭掉，以后审计就没什么问题了。

丽空之海 · 发表于 2015-7-25 21:38:36

长知识啦，专用产品线清洁验证的问题，考虑产品性质，例如降解产物，还有其它头脑风暴吗

小金库 · 发表于 2022-7-24 10:48:37

感谢分享。

zrgjb · 发表于 2022-7-26 13:59:48

成品批评价报告

[生产运营] 清洁验证