清洁验证

YAO行天下 · 发表于 2015-7-20 20:53:34

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口服固体制剂车间，只有阿莫西林胶囊一个品种（也只有一个规格），做清洁验证时需要做残留吗

王晓峰 · 发表于 2015-7-20 21:15:10

需要做！但可接受标准限度可以适当宽泛一些！

Sword · 发表于 2015-7-20 21:25:47

wts 发表于 2015-7-20 21:15
需要做！但可接受标准限度可以适当宽泛一些！

您是设备专家，但在您不擅长的领域里随意解答那就不对了

请问需要做的理由是什么，“宽泛”到底是多宽？可接受标准制定的依据是什么？

王晓峰 · 发表于 2015-7-20 22:53:44

Sword 发表于 2015-7-20 21:25
您是设备专家，但在您不擅长的领域里随意解答那就不对了

请问需要做的理由是什么，“宽泛”到底是多宽 ...

Sword 过奖了，我非设备专家，也并非随意回复（谈不上解答）原因如下：
1、其一，要问理由，我先试问你清洁验证的目的是什么？我的理解是：证明生产设备在按已有批准的清洁方法进行清洁后，对后续生产药品不再造成污染和交叉污染，这是要做的理由之一；
2、其二，通过对生产设备最难清洁部位的洁净，选择一个可接受的残留量限度标准值，这个限度值的“量”要通过风险因素评估后得出，对生产同一品种，同一规格的口服固体药品来说，可以根据具体品种的特性来决定这个量的“宽泛”到底是多宽，可接受标准制定的依据就是风险因素评估后得出的结果和该产品的日常服用量。

Sword · 发表于 2015-7-21 07:13:37

wts 发表于 2015-7-20 22:53
Sword 过奖了，我非设备专家，也并非随意回复（谈不上解答）原因如下：
1、其一，要问理由，我先试问你 ...

1、请问交叉污染在本案例中体现在哪？如果是污染，那我想问您阿莫西林的化学特性考虑了吗？很容易降解吗？
2、所有的设备都采用一种方式制定标准，这也不合适吧，干燥机上的残留可以认为是均匀分布到下一批，但诸如胶囊机这种带模具的设备，模具上的残留大多是带入后面一粒过几粒产品中。用日剂量法考察后者是合适的，如果考察前者可能过于严格。

wangjin1023 · 发表于 2015-7-21 07:51:49

可以不考虑

jeanee · 发表于 2015-7-21 07:52:56

前段时间看过ICH的问答，针对专线生产，ICH也是建议做清洁验证的，只是说有一定数据积累以后可以不用定期（周期）检测。

冷血无情 · 发表于 2015-7-21 08:09:11

wts 发表于 2015-7-20 21:15
需要做！但可接受标准限度可以适当宽泛一些！

照楼主的意思应该是专用设备，目前这个宽泛没有一个合适的定义，在一个车间只有一种产品的情况下，残留物的限度实在是不好处理，还是用目检和微生物吧

王晓峰 · 发表于 2015-7-21 08:14:07

冷血无情发表于 2015-7-21 08:09
照楼主的意思应该是专用设备，目前这个宽泛没有一个合适的定义，在一个车间只有一种产品的情况下，残留物 ...

选用目检也是一个宽泛标准是吧？

王晓峰 · 发表于 2015-7-21 08:20:16

Sword 发表于 2015-7-21 07:13
1、请问交叉污染在本案例中体现在哪？如果是污染，那我想问您阿莫西林的化学特性考虑了吗？很容易降解吗？ ...

问题就在这儿，一是考察微生物，二是考察污染，三是考察残留量，总得有个考察目标，具体考察什么要通过对产品特性因素的风险评估来确定，阿莫西林的化学特性不就是我所说的产品特性？

王晓峰 · 发表于 2015-7-21 08:21:06

jeanee 发表于 2015-7-21 07:52
前段时间看过ICH的问答，针对专线生产，ICH也是建议做清洁验证的，只是说有一定数据积累以后可以不用定期（ ...

初次验证时必须做的

冷血无情 · 发表于 2015-7-21 08:22:50

wts 发表于 2015-7-21 08:14
选用目检也是一个宽泛标准是吧？

好吧，这么说的话的确也算是一个宽泛的标准，您说您直接就这么说吧，非得说宽泛的标准

不过目检算是清洁后检查的第一要素了

xu290606838 · 发表于 2015-7-21 08:29:39

微生物残留不用讨论吧，肯定需要做。化学残留就要看情况了，个人认为还是有必要做的，不然就有所谓的混批风险了。但具体残留多少，这个还真不清楚，我建议还是以多品种10ppm或者日治疗量来计算吧（假如能做到的话）。还有一点，需要考虑阿莫西林的降解，假如说有降解产物，那么残留必须得做了。还有清洁剂的残留也不能忘了。

JIAOZHX · 发表于 2015-7-21 08:39:17

残留是需要参照物的

静夜思雨 · 发表于 2015-7-21 08:53:19

原料药的专线设备可以不做，ICHQ7上有说，制剂的话个人认为还是要做一下的吧，毕竟是直接口服的。仅供参考。

87牛 · 发表于 2015-7-21 08:54:51

第一次做了就可以，以后用积累的相关数据证明就可以，可以不做。个人理解啊

hongwei2000 · 发表于 2015-7-21 09:09:56

按10ppm做
确认即可

逍遥法外 · 发表于 2015-7-21 10:09:21

验证的项目和深度需要经过风险评估确定，但个人觉得还是要做地

zgy7209 · 发表于 2015-7-21 10:23:01

清洁验证本身是验证你的清洁SOP是否有效，清洁残留是你验证所采取的标准之一。标准定的范围如何，根据风险而定。

快活王 · 发表于 2015-7-21 10:47:39

PDA TR29上有明确的规定，单一产品需要考虑其清洗剂、降解产物、微生物和内毒素，如果这4个项目中有相应的要求，则要开展清洗验证。如果没有，可不进行清洗验证，目视合格即可。

[生产运营] 清洁验证

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