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说明：[color=rgb(68, 68, 68) !important]蒲公英非注射剂大会合作伙伴，仅发布信息通知，让更多想参加的网友，多一个信息获取渠道 药品生产企业数据完整性是药品质量体系的基本要求，目的是为了保证数据的准确、真实、可靠，避免因人为操作导致的药品质量安全问题。目前数据完整性已经成为全球药品监管部门和医药行业的热门话题。两年来，印度和我国的部分药品生产企业因为数据完整性问题收到了FDA警告信，Ranbaxy等企业因数据造假而付出了惨重的代价。FDA、EDQM、CFDA等药品监管部门对数据完整性要求愈发严格，检查的频率和力度必将逐渐加大，我国药品生产企业应该充分认识到数据完整性的重要性，深入开展数据完整性政策法规学习、加快完善企业数据完整性建设已经刻不容缓。 在CMC批准前检查中,FDA一直要求核对数据的完整性;FDA的736.832号文件,对于数据完整性审计作出了详尽的规定。今年一月，MHRA（英国药监局）发布了数据完整性指南，凸显出数据完整性在质量体系中的重要性。国家食品药品监管总局也在今年一月完成了药品GMP确认与验证、计算机化系统两个附录的最终修订和定稿，未来这两个附录将在数据完整性上起到重大作用。药品生产企业应提高数据完整性的意识，加强相关法规和案例的学习，积极应对检查，更将保证药品质量作为企业的责任。 中国医药设备工程协会在FDA,EDQM及国内药监部门的大力支持下，将分别在北京市、南京市和杭州市各举办一场药品生产企业数据完整性讲座，本次讲座的授课教师来自于FDA,EDQM及国内药品监管部门在数据完整性领域的权威人士，检查员及行业专家。为保证及时交流，讲座全程提供同声传译，欢迎相关同行踊跃报名参加讲座。讲座基本信息如下，详细信息将另行补充通知，请注意及时登协会网站：www.cpape.org.cn。 一、讲座时间和地点 二、讲座参会费用 l 报名参会费用如下表所示：（只可享受一种优惠） 账户名称：北京森力会展策划有限公司 银行名称：招商银行北京静安里支行 单位账号：1109 0752 8210 501 由北京森力会展策划有限公司开具“会议费”类型发票。 三、授课教师信息 Thomas Cosgrove博士，美国FDA药品评价和研究中心合规事务办公室，生产质量处主任 Karen Takahashi 美国FDA药品评价和研究中心医药质量办公室高级政策顾问 Peter E. Baker，美国FDA驻中国办公室助理主任，药品检查员 Atul Agrawal，美国FDA法规事务办公室药品检查员 Thomas Hecker博士，欧洲药品质量管理局（EDQM）GMP检查员 Emma Ramnarine，罗氏制药全球生物质量控制高级总监 Gang Wang博士，美国FDA驻中国办公室助理主任 CFDA相关专家 四、会务组联系方式 参会代表请于2015年8月20日前将参会回执通过传真或电子邮件发往会务组，会务人员联系方式如下： 联系人： 电话：+86-010-64408565 传真：+86-010-64408715
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发表于 2015-7-23 07:38:24
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