药品注册批件生产场地变更申请和GMP认证检查申请同步现场核查如何办理？

四叶花

有网友问：药品注册批件生产场地变更申请和GMP认证检查申请同步现场核查如何办理？

975614168

同问，我们也想同步？

★风★

我们变更企业名称时，生产许可证和注册批件都不能同时进行呢。能不能同步办理要咨询当地省局吧？

lyts

打正式报告至当地省药监局，待批复办理。因为法规没有明确规定，所以决定权归当地省药监局。

四叶花

lyts 发表于 2015-7-23 16:26
打正式报告至当地省药监局，待批复办理。因为法规没有明确规定，所以决定权归当地省药监局。

我记得2013年底国家局发了一个文明确规定了是可以的

lyts

国家发文只是说新药注册的现场检查，可以跟GMP认证一起进行，并没有明说其他的可以。

四叶花

lyts 发表于 2015-7-23 16:39
国家发文只是说新药注册的现场检查，可以跟GMP认证一起进行，并没有明说其他的可以。

刚查了文件确实是这样写的，改造的也可以

仲夏秋夜云

上海已经明确实施了，提交申请，问一下省局，填个表就行

lyts

技术转让的现场检查，能更新车间GMP认证一起进行申请吗？

syrtpy

可以，与省局注册处、安监处协调

四叶花

lyts 发表于 2015-7-23 17:00
技术转让的现场检查，能更新车间GMP认证一起进行申请吗？

技术转让必须是过了GMP有相应的生产线才能接受转让

四叶花

仲夏秋夜云 发表于 2015-7-23 16:57
上海已经明确实施了，提交申请，问一下省局，填个表就行

明确了就好，我们这模棱两可，郁闷

syrtpy

或与认证中心沟通

舞儿

★风★ 发表于 2015-7-23 16:22
我们变更企业名称时，生产许可证和注册批件都不能同时进行呢。能不能同步办理要咨询当地省局吧？

请问一下 你们变更企业名称时，接下来就办理生产许可证和注册批件的变更申请了吗？

nicole_wy

四叶花 发表于 2015-7-23 16:44
刚查了文件确实是这样写的，改造的也可以

请问是哪个文件，能给个链接吗？谢谢

九龙冰室

要咨询当地的省局注册处和安监处

wuyuliang

四叶花 发表于 2015-7-23 16:44
刚查了文件确实是这样写的，改造的也可以

您好！请问相关文件是哪一个？可否发给我一下链接？谢谢。或者发邮箱2863692999@qq.com。谢谢

四叶花

wuyuliang 发表于 2017-2-6 09:44
您好！请问相关文件是哪一个？可否发给我一下链接？谢谢。或者发邮箱。谢谢

这个是好久以前的文件，是在我们湖北省局网站上的。你可以上你们省局网站上查下。

四叶花

wuyuliang 发表于 2017-2-6 09:44
您好！请问相关文件是哪一个？可否发给我一下链接？谢谢。或者发邮箱。谢谢

为进一步推进新修订《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）的贯彻实施，针对近期反映较多的药品GMP检查和注册工作的衔接问题，我局进行了专门研究，现就有关事项通知如下：
CFDA：药品注册生产现场检查可与GMP认证检查二合一

　　日前，国家食品药品监管总局发布了关于药品GMP认证检查有关事宜的通知，具体如下：

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为进一步推进新修订《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）的贯彻实施，针对近期反映较多的药品GMP检查和注册工作的衔接问题，我局进行了专门研究，现就有关事项通知如下：

　　一、合理解决改造过程中新旧车间的生产衔接问题

　　对药品GMP改造过程中药品品种生产地址即将发生变更，但药品批准文号归属没有改变的新建车间，可受理企业药品GMP认证申请，并进行认证现场检查。符合要求的，待药品品种注册补充申请生产地址变更后发给《药品GMP证书》。药品生产企业要切实做好新旧车间的生产衔接工作，不得出现新旧车间同时生产或产品无法溯源的情况。

　　二、做好药品注册生产现场检查与药品GMP认证的衔接工作

　　在新药及按新药程序申报的药品注册过程中，企业申请注册生产现场检查时，可同时申请药品GMP认证，注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。药品GMP认证由总局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心合并检查；药品GMP认证由省局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心组织省局联合进行合并检查。合并检查须同时满足上述两项检查的要求，符合要求的，在企业取得该品种药品批准文号后，按程序发给《药品GMP证书》。