【重磅分享】食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知

北重楼 · 发表于 2015-8-5 22:18:40

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本帖最后由北重楼于 2015-8-5 22:19 编辑

食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知

食药监药化管〔2015〕122号

2015年07月30日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
　　为进一步规范药品注册受理工作，现印发《药品注册形式审查补充要求》（见附件），请遵照执行，并将有关要求通知如下：
　　一、各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定，在5个工作日内完成对申报资料的形式审查，一次性告知申请人需要补正的全部内容，补正后仍不符合规定的，不予受理。
　　二、各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定，在受理申请后30个工作日内完成申报资料审查、注册现场核查、生产现场检查、抽取样品和通知药品检验机构进行注册检验。确认上述核查、检查结果符合相关规定后，提出审查意见连同核查报告和申报资料一并报送总局。核查、检查及样品检验结果不符合规定的，退回申报资料。
　　三、所有审查、核查、现场检查、检验均应注明具体经办人员，对其审查、核查等工作的真实性承担法律责任。如发现有失职、渎职、造假的，总局将立案问责。
　　四、各地对发现受理资料不完整、注册分类不准确、抢号占号和受理超时限等问题，要及时给予纠正。
　　五、所有参加上述审查、核查、现场检查、检验的人员，均应参加培训，并经考试合格方可上岗。对不能胜任者要及时调整。受理工作中遇到的新问题，要及时报告总局。
　　六、总局将对各省级局的受理情况进行检查，对已明确规定不得受理但仍予以受理的、超出工作时限要求且无合理说明的，予以通报批评，并追究相关人员的责任及所在省级局分管负责同志的领导责任。问题严重的，暂停其受理资格。
　　七、为进一步指导药品注册申请和受理工作，总局将继续发布过度重复品种公告，各省级局要引导企业理性申报。
　　附件：药品注册形式审查补充要求

食品药品监管总局
2015年7月30日

食药监药化管〔2015〕122号附件.docx 食药监药化管〔2015〕122号附件药品注册形式审查补充要求.docx.rar (14.32 KB, 下载次数: 19)

彩虹 · 发表于 2015-8-5 23:01:05

提速了

syhorchid · 发表于 2015-8-6 00:21:38

药品注册，久受诟病。

小李飞刀 · 发表于 2015-8-6 08:22:03

这个有用吗

青城/怒云 · 发表于 2015-8-6 10:18:39

治病了
动手术了

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