讨论：122号文第二条注册检验的时间？

四叶花

讨论：按照食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知 食药监药化管〔2015〕122号
第二条：各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定，在受理申请后30个工作日内完成申报资料审查、注册现场核查、生产现场检查、抽取样品和通知药品检验机构进行注册检验。确认上述核查、检查结果符合相关规定后，提出审查意见连同核查报告和申报资料一并报送总局。核查、检查及样品检验结果不符合规定的，退回申报资料。

     这30个工作日应该不包括注册检验的时间吧？要是能包括就好了，可尽快排队了，呵呵

红茶.

包括。可是事实做不到，等了老长时间了。

yhdaizy@163.com

不包括注册检验的时间，这是必然的，这个地方也是时间不确定的地方。自己企业检验1个月就完成了，注册检验，3个月都是少的

四叶花

红茶. 发表于 2015-8-6 11:31
包括。可是事实做不到，等了老长时间了。

应该不包括的，哪有那么快

四叶花

yhdaizy@163.com 发表于 2015-8-6 12:13
不包括注册检验的时间，这是必然的，这个地方也是时间不确定的地方。自己企业检验1个月就完成了，注册检验， ...

同意，还要做方法学验证呢

红茶.

四叶花 发表于 2015-8-6 22:01
应该不包括的，哪有那么快

我们60来个工作日上门了。