无菌制剂AB级之间需要控制压差不小于10pa吗？

porsche1921

kunpengs 发表于 2015-9-28 16:14
我想我能解释下这个问题，压差是随时随地都存在的，楼主的问题是假设在同一个空间中没有压差，这个问题很好 ...

谢谢您的解释

nunqing

kuaileyaoyao 发表于 2015-9-18 12:34
同意这个观点，前两天部门QA发现灌装间的门的压力对B级走廊（走廊中设有A级层流车通道）为负压，当时还纠 ...

灌装间的门的压力对B级走廊（走廊中设有A级层流车通道）为负压，本来就有问题哦，灌装间B级别受到走廊空气污染，A级风险会加大一点哦，要调查和评估A级受到的影响吧        @石头968

石头968

nunqing 发表于 2015-10-5 21:33
灌装间的门的压力对B级走廊（走廊中设有A级层流车通道）为负压，本来就有问题哦，灌装间B级别受到走廊空 ...

理论上灌装间应该是压差高于走廊，偶尔低于走廊，如果层流从未停止（层流压差从未低于灌装间B级背景），那么风险也没有多大，调查和评估A级收到的影响，一般也没啥影响，只是风险大一些，但是还是有保证的吧。
如果本身压差设计有问题，就纠偏呗。

小金库

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