求教：PQ与PV之间的区别和联系是什么啊？

皇后 · 发表于 2016-6-27 15:08:21

坐看星辰丶发表于 2016-6-27 15:03
OQPV一般是厂家（Agilent）首先对仪器进行易损备件（例如隔垫、O型圈、衬管等等）更换，然后对机器运行状 ...

额您这话来源的那个帖子我都看过了仪器论坛

皇后 · 发表于 2016-6-27 15:09:24

uiofer 发表于 2016-6-27 15:00
QC里的？能具体点么？

http://bbs.instrument.com.cn/topic/4347553 你这个链接里的

叶非 · 发表于 2016-6-27 15:15:38

皇后发表于 2016-6-27 15:09
http://bbs.instrument.com.cn/topic/4347553 你这个链接里的

不好好学习！这些在USP的1058里面有详细的描述！对于不同的分析仪器，简单的分析仪器做校准就可以了，对于复杂的仪器，需要做IOQ，对于更复杂的，需要做IOPQ。IOPQ做完后，可以根据评估，决定是做再验证，还是校准。对于国内，GC/HPLC都需要做验证和校准，校准是验证的前提，到后期，基本做校准就可以了！

皇后 · 发表于 2016-6-27 15:25:06

uiofer 发表于 2016-6-27 15:15
不好好学习！这些在USP的1058里面有详细的描述！对于不同的分析仪器，简单的分析仪器做校准 ...

USP从来没碰过啊
这事不能怨我
放到我的读书计划中我慢慢看书

jianai70 · 发表于 2018-12-13 17:22:42

【泡泡】
PQ与PV表面上看似乎可以合并，但二者确认的的侧重点不一样，不建议合并做：
理由：
1.PQ是对某台设备的性能确认，主角是“设备”，可能与批量相同或不同；
2.PV是对产品生整条产线的工艺步骤进行的确认，主角是“工艺”，对批量有要求，是商业化的批量。
3.PV的前提是PQ。
4.若合并，失败了，复杂的事情更复杂了。原因如何确定？设备的问题？还是工艺的问题？还是工艺设备的问题？

清灯古佛 · 发表于 2021-4-4 11:04:22

如果是生产过程相关的变化，如一台主要的灌装机发生了变化，是否只需要做PQ，而不需要做PV？何种情况下会触发需要做PV呢？

[确认&验证] 求教：PQ与PV之间的区别和联系是什么啊？

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