新版确认与验证附录

glm1024 · 发表于 2015-8-19 11:27:59

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本帖最后由 glm1024 于 2015-8-19 11:41 编辑

在新的确认与验证附录第六章中，对工艺验证提出了持续工艺确认的说法，而再也没有提到工艺再验证的说法，是否意味著，以后只需要持续工艺验证，不需要工艺再验证（定期工艺再验证）了？

北重楼 · 发表于 2015-8-19 11:29:24

工艺再验证是持续性工艺确认的一种方式哦

glm1024 · 发表于 2015-8-19 11:40:02

北重楼发表于 2015-8-19 11:29
工艺再验证是持续性工艺确认的一种方式哦

我这里工艺再验证是指以前的那种定期的工艺再验证

守望天堂 · 发表于 2015-8-19 12:27:10

成熟的工艺，可以采取回顾性验证的方式

石头968 · 发表于 2015-8-19 12:31:42

关键的生产工艺、操作方法，需要定期再验证。
所以，关键是如何定义关键……

郦无悔 · 发表于 2015-8-19 12:37:43

在新的确认与验证附录第六章中，
第十九条 ... 工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。

必要的再验证跟持续工艺确认是并列的关系哦~~~

默子 · 发表于 2015-8-19 13:14:45

仔细看第九章再确认和再验证
第五十条对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。
第五十一条关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。

glm1024 · 发表于 2015-8-19 16:10:15

多谢各位的指教了

liming122208 · 发表于 2015-8-19 17:05:58

郦无悔发表于 2015-8-19 12:37
在新的确认与验证附录第六章中，
第十九条 ... 工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证 ...

必要的再验证怎么确定必要呢

郦无悔 · 发表于 2015-8-24 17:21:58

liming122208 发表于 2015-8-19 17:05
必要的再验证怎么确定必要呢

https://www.ouryao.com/thread-282788-1-1.html

今天在看这个帖子发的工艺验证课件时, 看到其中有解释:

liming122208 · 发表于 2015-8-25 09:14:47

郦无悔发表于 2015-8-24 17:21
https://www.ouryao.com/thread-282788-1-1.html

今天在看这个帖子发的工艺验证课件时, 看到其中有解释 ...

非常感谢，正在做这一块亟需解决的问题

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