工艺变更之后的相关产品是否需要重新做验证

三方验证绿水 · 发表于 2015-8-19 18:51:36

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本帖最后由绿水风凉于 2015-8-19 18:58 编辑

产品前提取工艺发生变更，相关的后续提取物做出的中间产品或者成品，是不是均需要做验证？如工艺是A-B-C;B-D-E-F;C-G；其中G和F是成品，工艺变更发生在A，工艺验证需要做哪些项目，公司目前是做的A-B-D-E-F。C-G就没管了，而且正常批次G会用到验证批次提取物C

三方验证绿水 · 发表于 2015-8-19 18:56:17

申报工艺上，产品F是A-B-D-E-F，产品G是A-B-C-G,若如公司验证方案，验证批次提取物C能否用于正常批次G的生产

云笑风 · 发表于 2015-8-19 20:23:51

首先提取物当然要做验证；
其次，提取物是制剂的原料，就好像变更了原辅料一样（原辅料厂家采用的工艺变更了），制剂还是要做工艺验证的！

klanfang · 发表于 2015-8-19 20:59:46

云笑风发表于 2015-8-19 20:23
首先提取物当然要做验证；
其次，提取物是制剂的原料，就好像变更了原辅料一样（原辅料厂家采用的工艺变更 ...

赞同。

三方验证绿水 · 发表于 2015-8-19 21:54:29

云笑风发表于 2015-8-19 20:23
首先提取物当然要做验证；
其次，提取物是制剂的原料，就好像变更了原辅料一样（原辅料厂家采用的工艺变更 ...

你没看懂我在说啥，工艺验证有做，关系到第一个提取物和第二个提取物的问题，意思是第二个提取物及后续产品需不需要做验证，如果不需要，那验证第一个提取物时提取的第二个提取物能不能直接用于生产

大呆子 · 发表于 2015-8-20 00:45:16

应该都要做

孩子他爸 · 发表于 2015-8-20 08:37:37

全做吧~别省那么点~多做点总没错

syrtpy · 发表于 2015-8-20 08:39:39

需要做的，都在一条线上混的，都是互相影响的，没有影响要有评估，可以不做

Enjoy · 发表于 2015-8-20 08:47:22

提取物做~
俩制剂做~~

可亲可爱 · 发表于 2015-8-20 08:55:14

你前边的原料变了，就算后边的工艺一样的，生产出来的东西可能是不一样的，所以应当要做的。

云笑风 · 发表于 2015-8-20 10:38:21

绿水风凉发表于 2015-8-19 21:54
你没看懂我在说啥，工艺验证有做，关系到第一个提取物和第二个提取物的问题，意思是第二个提取物及后续产 ...

我看懂了你在说啥，我回答得也很明白。

microman88 · 发表于 2015-8-27 21:34:23

应该要做的

[国内外GMP法规及其指南] 工艺变更之后的相关产品是否需要重新做验证

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