下面情况执行几类变更

ps1478

请教一个问题，我们有个原料药批准的是一步合成用A合成B，现在为了刚好的控制B的质量，公司自己合成A按几类变更执行？

医药中人

还真不太清楚，跟制剂不一样，但不妨谈谈看法：
1.估计楼主是外购的A作为起始物质，合成B，现在自己想合成A，不外购了，这样的话可把A车间当做化工生产车间，不属于药监局监管范围了，按化工监管的要求办理
2.以自产的A生产三批B，算作工艺验证，然后考察B的稳定性（算是药学研究资料），没问题了去省局备案，算是变更原料来源或供应商吧；
3.参照这条报备案吧，最好先咨询下省局：　34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。
供参考　

coriolan

楼上高见，其实本质上就是变更原料的供应商，不过是变更成了自己生产，当然，你变更后的原料标准不能有改变了

ps1478

医药中人 发表于 2015-8-21 22:52
还真不太清楚，跟制剂不一样，但不妨谈谈看法：
1.估计楼主是外购的A作为起始物质，合成B，现在自己想合成 ...

化工监管的要求是几类啊

ps1478

这个问题有的是一类变更变更供应商，有的说是三类变更供应商档案