CFDA注册管理司副巡视员李金菊：对药品审评审批制度改革的10个误区

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8月22日上午，CFDA注册管理司副巡视员李金菊就日前国务院印发的《药品审评审批制度改革意见》与中国医药企业家年会到场嘉宾、高管互动，澄清此前业内反馈出的十个误读。

1. 药品分类的改变不会一蹴而就，最重要是依法修改

目前，我国对仿制药的定义与国际上(的标准)有一些不同，比如我们有3.1类。在新的指导意见里面，已经把新药的概念和仿制药的概念逐步与国际接轨，但是，新药的定义和概念是药品管理法界定的，因此在改所有的内容的时候，我们要依法。

新药概念的修订将经历试点，国务院授权以及法律支撑。目前，药品注册管理办法、药品法、药品实施条例都在修订中。此外，新药分类涉及到一系列的制度和相关的政策配套，这将在陆续出台的政策中有所体现。

2. 按原研做参比制剂的仿制药可单独排队，无论已经申请与否

针对仿制药申请的优先审评的机制，意见不仅针对尚未上市的品种；如果企业已经申报，正在审评中的，或者说已经排队了，不是按原研药对比做的，我们希望企业可以撤出去，按原研药再研究和补充，完善后再来提交申请，这时候的提交会有一个单独排队的政策。

3. “透明”是承诺，但企业也要建专业沟通队伍

大家知道研发、审评、审批都需要沟通交流，我们企业家也在这里，我也希望企业家在对研发和人力物力的投入应该建立专业化的队伍，能够做到沟通交流。前几年，CFDA做过一个关于申请人的职业化的课题，即企业应授权职业化的申请人严格把关申请资料和申请过程，不是凑够资料就报。此外，我们将会出台【良好申报规范】。

4. 加快审批药品的目录还将扩大

关于创新药的审评审批，2007年CFDA专门开通了一个审评审批程序，列出了一些关于审评审批加快的情形。新意见出台后，我们可能会再给大家发布关于审评审批的政策和规定，还将增加加快审批的覆盖范围

5. 上市许可人制度不仅仅针对科研人员

意见稿中提到将开展药品上市许可持有人制度的试点工作。该制度是发达国家是通行的做法，但我们引入不能照搬，原因是国情和法律法规尚待改变。但上市许可人不仅仅针对科研人员，企业、研究机构甚至流通企业都可以，制药具备相应条件。与此相关的管理制度、规定都会陆续出台，不是一句话的概念。

6. 限制性目录并非禁止性目录

坦率讲，药品管理的核心是安全有效和质量可控。出台限制性或鼓励性目录，大家现在有些争议。但从另一方面理解：目前药品信息严重不对称，全靠市场调节也很复杂。CFDA发布限制性目录，出发点是引导企业理性申报，而不是完全禁止，是希望给大家一个强烈的信号和信息。

量化市场供大于求是挺难的，因为有生产方面、品种方面，还有销售方面等等，所以在这里面我们尝试着去做，最终的目的是引导企业能够理性申报，避免市场过剩导致重复建设。

7. 临床机构或将由申办方评估

目前，我国对临床机构的管理是事前管理，即资格的提前论证。CFDA希望推行机构资格的满三年复查，呼吁机构能够在人力、团队建设等方面在政策上获得更多鼓励。应该说目前的机构管理，从规范上能力上都有了很大的提高。

在与机构的沟通过程中，我们听到申请人反反复复在说医生太牛了，这个交给他的临床实验都是求他的。值得注意的是，申办者如果你的能力强，你应该评估机构监管整个实验过程。

8. 国际多中心临床试验范围将突破药品注册管理办法规定

此前，药物注册管理办法不允许进口药在I期临床阶段进入中国，但由于审评积压，往往II、III期都跟不上。因此，此次意见将优先允许在国外申报的药物能够优先申报;希望中国企业多参与，夜提高自身的标准，在此强调受试者保护和伦理建设。

9. 简化药品审批程序，不代表BE监管将会放松

政府能够交给市场的都可以交给市场。但是BE改成备案制的目的，是方便申请人简化程序，而非放松管制，其监管一定是更加严格的。要知道，仅依靠BE试验就认定两种产品的可替代，这是非常严肃的事情，申请人要承担从药品生产、质量控制、安全风险等等的全部责任。

10. 包材和辅料是否关联审批尚无定论

关于包材和药用辅料关联审批政策，目前我们也在研究国外情况，也发现了单独审批的制度。技术审评是一门科学，未来将由专家负责制定相关政策。

wgt-王

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北重楼

最近国家局出了很多政策，就是还没看到政策红利呀

彩虹

目前，药品注册管理办法、药品法、药品实施条例都在修订中

药品管理法  不是刚修订完吗？   又修订？

syhorchid

简化药品审批程序，加快药品审批进度。

xqliu

政策很多，但是还没有落地。