认证时是否所有产品的工艺规程都要制订？

云来云去

我们只计划制定认证的几个产品的工艺规程，不在本次认证的产品目录中的其他产品的工艺规程暂不制订。不知这样是否可行？

大呆子

我们是常年生产的都定，报停的产品不定

Whats

可以，你工艺若还没验证哪来的工艺规程？

云笑风

如果是中药饮片，需要建立你拟生产的所有品种工艺规程。
如果是制剂，一般品种不太多，最好还是全部制定。没有进行工艺验证的产品，可以制定一个工艺规程草案。

bwybwybwy

可行，先制定认证的产品
通过后，增加产品

jiuyue1972

行是行的，但可能会给以后带来麻烦

孩子他爸

没事都定~忙不赢就先定认证的

杨曙光

云笑风 发表于 2015-9-1 15:06
如果是中药饮片，需要建立你拟生产的所有品种工艺规程。
如果是制剂，一般品种不太多，最好还是全部制定。 ...

请教一下，中药饮片认证的时候没有拟定工艺规程的品种是否以后就没法生产了？比如认证的时候有天麻，炮制是洗净，润透或蒸软，切薄片，干燥。这个时候我没有拟定天冬的工艺规程（除去杂质，迅速洗净，切薄片，干燥），那么我以后就不可以生产天冬饮片了吗

jxjayjj

请参见GMP附录《中药饮片》的第三十九条：“净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。”

认证是针对范围，现场检查时需动态，也只能按安排几个品种的生产给检查员检查，现场生产的品种的工艺需是经过验证的。取得证书后生产的品种必须进行工艺验证来确认工艺规程，这个过程是企业自己的行为，无需报批

天长

曙光在前头 发表于 2015-9-1 16:08
请教一下，中药饮片认证的时候没有拟定工艺规程的品种是否以后就没法生产了？比如认证的时候有天麻，炮制 ...

理论上来说是这样的。

云笑风

曙光在前头 发表于 2015-9-1 16:08
请教一下，中药饮片认证的时候没有拟定工艺规程的品种是否以后就没法生产了？比如认证的时候有天麻，炮制 ...

以后生产时，先完善文件，然后向省或市（不同的省份不同要求）药监局备案，备案后即可生产

云笑风

jxjayjj 发表于 2015-9-1 17:03
请参见GMP附录《中药饮片》的第三十九条：“净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证， ...

生产中药饮片不一样。如果生产认证时没有报的品种，需要备案后才能生产！

jxjayjj

云笑风 发表于 2015-9-1 22:39
生产中药饮片不一样。如果生产认证时没有报的品种，需要备案后才能生产！

可能各省之间对待这个问题存在差异

我的理解及我们这里的做法是：
认证范围所涵盖到的制法的具体品种，只要企业制定了工艺验证方案，工艺规程经过验证且确定了的，企业无需另外报备，即使该品种在认证申报时未在材料中体现。

我们可以从另一个角度来看这个问题：
认证时申报了的品种并不是全部在认证现场检查时会安排生产，即便安排了检查组也没时间全部看完，企业也是安排能涵盖申报的制法的几个品种现场生产而已，这样的话其他申报了又没安排生产的品种与未申报的品种（在申报制法范围内）有什么区别呢？

云笑风

jxjayjj 发表于 2015-9-8 11:36
可能各省之间对待这个问题存在差异

我的理解及我们这里的做法是：

现在，全国的要求都是一致的。
没有说检查时要生产。而是你的申报资料中必须体现你要生产的产品，或者说，你要列一个产品清单 ，那么这个清单上的产品，必须制定工艺规程。
对于净制、切制的，按工序验证，对于炮制的，按品种验证。
对于申报资料中没有体现的产品，GMP认证过后，即使是认证范围所涵盖的，也要报备案，备案后即可生产，其实就是告诉药监部门，我们企业生产什么 产品

jxjayjj

云笑风 发表于 2015-9-8 12:00
现在，全国的要求都是一致的。
没有说检查时要生产。而是你的申报资料中必须体现你要生产的产品，或者说 ...

对于具体事务，全国各省局之间存在差异是不争的事实，无论是药企的人还是基层药监的人都有这个感受，除非省局这个层面的人

km_gient

jxjayjj 发表于 2015-9-1 17:03
请参见GMP附录《中药饮片》的第三十九条：“净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证， ...

这个回复很专业