如何理解这个意见中“仿制药”

大呆子 · 发表于 2015-9-7 15:31:31

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国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见

（六）提高药品审批标准。将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。根据上述原则，调整药品注册分类。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题；如企业自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批，可以设立绿色通道，按新的药品注册申请收费标准收费，加快审评审批。上述改革在依照法定程序取得授权后，在化学药品中进行试点。

质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。

这个仿制药的定义应该是意见中的仿制药吧

moonlight_s · 发表于 2015-9-7 16:08:16

1.将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”
这里的“仿制药”，指的是仿全球（当然，也可以理解为仿宇宙~）

2. 质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。
这里的“仿制药”，我理解为指的是2007年《药品注册管理办法》中对仿制药的概念，即按照“已有国家药品标准的原料药或者制剂”批准的仿制药。

其实，判定那些文号归为这类，也是个很困难的事儿。
如果简单来说，基本上就是2007年之前批准的文号，没有新药证书的，统统归为这一类。

XQW · 发表于 2015-9-7 16:18:55

这个仿制药指的应该是原来的定义仿制药吧

北重楼 · 发表于 2015-9-7 16:25:11

应该是指2007年注册管理办法说的仿制药

大呆子 · 发表于 2015-9-8 08:30:27

@moonlight_s @北重楼 @XQW

原来化学药是没有仿制药的，只有中药才有

北重楼 · 发表于 2015-9-8 11:34:52

大呆子发表于 2015-9-8 08:30
@moonlight_s @北重楼 @XQW

原来化学药是没有仿制药的，只有中药才有

那不得意味着所有化学药都要一致性评价了

大呆子 · 发表于 2015-9-8 11:36:48

北重楼发表于 2015-9-8 11:34
那不得意味着所有化学药都要一致性评价了

我认为这个仿制药是新的定义

四叶花 · 发表于 2015-9-9 10:14:02

我比较同意沙发的意见，“意见”中的仿制药范围比2007年修订的《药品注册管理办法》范围广

白企心飞 · 发表于 2015-9-9 17:01:03

学习学习

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