新建药厂cGMP标准咨询

xiaohan1366 · 发表于 2015-9-22 10:45:11

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新公司，新建的药厂，有片剂、胶囊剂及注射剂生产线，需要通过FDA的认证，文件体系方面都需要准备哪些啊？有哪位朋友可以分享下经验的？谢谢~

制药搬砖人 · 发表于 2015-9-22 10:59:59

这么多剂型都想通过FDA啊，请个咨询公司呗

中科院潜水院士 · 发表于 2015-9-22 11:02:51

最好找个第三方帮你们做个通盘规划 @凯博思咨询

xiaohan1366 · 发表于 2015-9-22 12:43:37

某某某发表于 2015-9-22 10:59
这么多剂型都想通过FDA啊，请个咨询公司呗

嗯，咨询公司肯定要请，就是想先了解下cGMP的整个文件体系的内容，最近在做这方面的规划，没什么经验，还请各位前辈多多指导~

jiangbj · 发表于 2015-9-22 12:46:09

首先确定品种再说，，哪个产品准备去美国市场？仿制谁？目的是什么？

凯博思咨询 · 发表于 2015-9-22 19:34:44

xiaohan1366 发表于 2015-9-22 12:43
嗯，咨询公司肯定要请，就是想先了解下cGMP的整个文件体系的内容，最近在做这方面的规划，没什么经验，还 ...

没什么特别的地方

kawagebo · 发表于 2015-10-7 15:07:28

好好学习学习哦哦

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